CTR20221264已完成生物等效性试验
格列喹酮片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后给药健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2022年5月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物代谢动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察空腹和餐后状态下单次口服受试制剂格列喹酮片（天津药物研究院药业有限责任公司提供）与参比制剂格列喹酮片（商品名：Glurenorm®，Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse 持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂格列喹酮片和参比制剂格列喹酮片（Glurenorm®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察空腹和餐后状态下单次口服受试制剂格列喹酮片（天津药物研究院药业有限责任公司提供）与参比制剂格列喹酮片（商品名：glurenorm®，glenwood Gmb H Pharmazeutische Erzeugnisse持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
- •年龄在 18~65 周岁（含界值）的健康受试者；
- •男女均有，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含界值，以四舍五入后的值为准）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]
- •筛选时体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查及试验相关其他各项检查结果，经研究者判定正常或异常无临床意义者；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神神经系统等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- •已知对本品及其类似物或其任何一种辅料过敏，或对磺胺类药物过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者或过敏体质者；
- •筛选前 6 个月内接受过对本研究有影响的手术，或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或给药前 48 h 开始至试验结束期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=357 ml 酒精量为 5 %的啤酒，或高度白酒（酒精量 40 %以上）43 ml，或葡萄酒（酒精量为 12 %）147 ml）或给药前 48 h 开始至试验结束期间不能停止食用任何含酒精制品者；
- •入住时酒精筛查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 ml（不包括女性月经血量），或计划在试验期间至研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •有采血困难，晕血、晕针史者；
- •筛选前 3 个月内参加并入组过任何药物或者医疗器械临床试验或试验期间计划参加者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 14 天内使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等），或筛选前 28 天内使用了任何与格列喹酮有相互作用的药物或使用了影响肝脏药物代谢酶的药物者；
- •有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者处在妊娠期或哺乳期，或筛选前 14 天内有无保护性行为者；
- •受试者自筛选日至试验结束后 3 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施（正确持续使用时，每年失败率低于 1%，试验期间采用非药物避孕措施），或有捐精、捐卵计划者；
- •受试者不能承诺在服药前 48 小时至研究结束期间停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、西柚汁等）；
- •毒品筛查呈阳性者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
药物代谢动力学参数
时间窗: EDC 锁库数据传输后
次要结局
- 安全性评价(EDC 锁库数据传输后)
研究者
刘欢
天津药物研究院药业有限责任公司
研究点 (1)
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