CTR20231937已完成1 期
评估 KN056 在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的剂量递增研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2023年6月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各组受试者接受试验药物注射后不良事件的发生率、事件类型、严重程度、转归结局 等情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 KN056 在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •BMI：20.0 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2；
- •HbA1c<6.5%；3.9mmol/L≤空腹血糖水平<7.0mmol/L；糖负荷后 2h 血糖<11.1mmol/L；
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往有慢性疾病病史或目前存在研究者判断有临床意义的系统性疾病，如：心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；
- •急性或慢性胰腺炎病史；有髓样甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型(MEN2)个人史或家族史；其他恶性肿瘤史；
- •既往有胃肠道疾病史(如食管反流或胆囊疾病)或任何影响胃排空的胃肠道疾病 / 手术(如胃旁路手术、幽门狭窄，阑尾切除术除外)或胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）或二肽基肽酶-4 抑制剂（DPP-4i）可加重的胃肠道疾病；
- •既往曾行胆囊结石清除或胆囊切除术；
- •对试验用药品及辅料或者 GLP-1 类药物过敏；
- •筛选（签署 ICF）前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或有毒品吸入 / 注射史；尿液药物滥用筛查阳性；
- •酒精呼气检测结果阳性（> 0 mg/100 mL）；
- •筛选前 3 个月内接受过任何重大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术（重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术）；
- •筛选前 3 个月内或筛选期内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），住院期间不能禁酒，出院后访视期内不能限制每日饮酒少于 2 单位酒精；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥300ml（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或献血液成分；
- •筛选前 2 个月内接受过其它药物 / 疫苗临床试验的给药；筛选时处于其它临床试验中；
- •筛选前 14 天内接受了疫苗接种，或计划在临床试验期间接受接种，包括灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒疫苗、RNA 疫苗、DNA 疫苗、COVID-19 疫苗;
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或中草药（除维生素 / 矿物质补充剂、对乙酰氨基酚、局部外用药和避孕药）；
- •给药前 1 个月内使用过 GLP-1 类似物、GLP-1 受体激动剂或任何其它肠促胰岛素相关处方制剂以及其他研究者认为可能影响试验的药物；
- •体格检查、生命体征、心电图、临床实验室等检查结果经研究者判断异常且有临床意义，且可能对本试验结果评估有影响或可能增加受试者风险；
- •传染病筛查阳性：肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者;
- •妊娠期、哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者;
- •不能保证在筛选期至给药后 3 个月内禁欲或采取有效的避孕措施或在筛选期至给药后 3 个月内有生育计划者；
- •给药后 3 个月内有捐献精子 / 卵子计划者；
- •因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射；
- •研究者认为有不适于参加试验的其他情况，或签署 ICF 后因受试者自身原因不能参加试验等情况。
结局指标
主要结局
各组受试者接受试验药物注射后不良事件的发生率、事件类型、严重程度、转归结局 等情况；
时间窗: D1-D42
不同剂量 KN056 单次皮下注射后的 AUC0-t、AUCinf、Tmax、Cmax 以及 MRT、T1/2、 CL/F、Vz/F。
时间窗: D1-D42
次要结局
- 生命体征、心电图、体格检查、彩超检查、实验室检查等异常有临床意义的受试者数和比例；(D1-D42)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的阳性率；(D1-D42)
- 空腹血葡萄糖、C 肽、胰岛素、胰高糖素水平及较基线变化；(D1-D42)
- 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）试验中血糖、C 肽、胰岛素、胰高糖素水平及较基线变化；(D1-D42)
- OGTT 试验中血糖、C 肽、胰岛素、胰高糖素曲线下面积 AUC（0-2h）及较基线变化；(D1-D42)
- 糖化血红蛋白（HbA1c）、体重、腰围、身体质量指数（BMI）及较基线变化。(D1-D42)
研究者
李贵兵
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
研究点 (1)
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