CTR20230435进行中（未招募）1 期
评估 XZB-0004 在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的开放、多中心 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2023年2月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 单药剂量递增研究：生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和不良事件（AE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一部分（单药剂量递增研究） 主要目的：
- 评价 XZB-0004 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
- 确定 XZB-0004 的最大耐受剂量（MTD）（如有）以及单药 II 期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：
- 探索 XZB-0004 及其代谢产物（如有）在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。
- 评价 XZB-0004 在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。 探索性目的：
- 探索生物标志物与 XZB-0004 抗肿瘤活性之间的关系。 第二部分（联合治疗研究） 主要目的：
- 评价 XZB-0004 联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的有效性（ORR）。 次要目的：
- 评估 XZB-0004 联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的有效性、安全性和耐受性。
- 评价 XZB-0004 联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的药代动力学特征。 探索性目的：
- 探索生物标志物与 XZB-0004 联合派安普利单抗抗肿瘤活性之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- - 评价xzb-0004在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 - 确定xzb-0004的最大耐受剂量（mtd）（如有）以及单药ii期临床推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。
- •签署知情同意书当天已年满 18 周岁且小于 75 周岁的男性或女性。
- •第一部分（单药剂量递增研究）：经组织学或细胞学确认的晚期或转移性实体瘤受试者。
- •第二部分（联合治疗研究）：经组织学或细胞学确认的晚期或转移性非小细胞肺癌或实体瘤受试者。
- •第一部分（单药剂量递增研究）：存在至少 1 处符合 RECIST v1.1 定义的可评估的病灶；第二部分（联合治疗研究）：存在至少 1 处符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •充分的器官与造血功能。
- •既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有毒性反应缓解至基线或≤1 级或符合方案入选标准要求，不可逆性神经病变应已恢复至≤2 级（脱发除外）。
- •研究者判断受试者的预期生存期大于 12 周。
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意与其伴侣一起采用有效的避孕措施。
- •愿意遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •既往 AXL 抑制剂和免疫治疗的使用符合方案要求。
- •在首次使用试验药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或大型手术。
- •在首次使用试验药物前 4 周或 5 个消除半衰期内接受过其他临床试验药物或治疗。
- •在首次使用试验药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。
- •无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
- •有重大心脑血管疾病的受试者。
- •存在研究者认为可能干扰研究评估的任何状况或疾病。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史的受试者。
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
- •接受过器官移植或骨髓移植的受试者。
- •5 年内有其他恶性肿瘤病史。
- •已知患有原发性中枢神经系统肿瘤或肿瘤脑转移。
- •在首次使用试验药物前 4 周内存在不能控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水。
- •已知患有可能影响试验依从性的精神疾病的受试者。
- •已知有酗酒或药物滥用史的受试者。
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
单药剂量递增研究：生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和不良事件（AE）
时间窗: 各访视周期
单药剂量递增研究：MTD （如有）和 RP2D
时间窗: 第一治疗周期
联合治疗研究：客观缓解率（ORR，研究者将根据 RECIST v1.1（实体瘤）评估的客观缓解率）
时间窗: 整个治疗周期
次要结局
- 单药剂量递增研究：药代动力学参数 （包括但不限于 AUC0-t、AUC0–∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等药代动力学参数）(单次给药阶段，第 1 周期，第 2 周期)
- 单药剂量递增研究：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）以及总生存期（OS）(整个治疗周期)
- 联合治疗研究：疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）以及总生存期（OS）。(整个治疗周期)
- 联合治疗研究：生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和 AE(各访视周期)
- 联合治疗研究：药代动力学参数 （包括但不限于 AUC0-t、AUC0–∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F）(第一周期、第二周期)
研究者
张秀杰
轩竹生物科技股份有限公司
研究点 (3)
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