CTR20222890已完成2 期
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2022年11月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索阴道用乳杆菌二联活菌胶囊 14 天治疗细菌性阴道病在临床治愈方面的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~50 周岁（包括临界值）的女性；
- •有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）和性行为；
- •具有正常规律的月经周期；
- •临床诊断 BV 者，即 Amsel’s 检查结果中至少有 3 项阳性，其中线索细胞阳性（即线索细胞数量>20%阴道上皮细胞总量）；且 Nugent 评分≥7 分。
排除标准
- •已知对试验药物的任何成分过敏；
- •已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染；
- •患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV≥5）、淋病和沙眼衣原体感染等；
- •筛选时盆腔检查显示患有尖锐湿疣者；
- •筛选前 1 年内有复杂性或复发性 VVC 病史者；
- •已知的患有子宫肌瘤或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者；
- •筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、溃疡、糜烂）；
- •既往患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全；
- •给药前 72h 内使用过及预计试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗(如洁尔阴、洁阴康等产品)；
- •给药前 2 周内接受了抗生素或抗真菌（全身性和 / 或阴道内）治疗者；
- •筛选时正在使用长效避孕针或避孕药者；
- •筛选前 2 个月内有妇科手术史者；
- •筛选时病毒学检查梅毒或 HIV 阳性者；
- •筛选时妊娠试验阳性；或筛选前 2 个月内有终止妊娠史者；或根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 3 个月内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
- •给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
- •经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况。
结局指标
主要结局
临床治愈率
时间窗: 治愈评价访视点
次要结局
- 细菌学治愈率； 综合治愈率(治疗结束评价访视点)
- 生命体征、体格检查； 实验室检查（血、尿常规，血生化检查）； 12 导联心电图检查； B 超检查； 不良事件和严重不良事件。(治愈评价访视点、治疗结束评价访视点)
研究者
蒋彬
广东龙创基药业有限公司
研究点 (6)
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