CTR20210010已完成2 期
一项评价口服 HPP737 治疗成人中重度斑块型银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年2月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 第 85 天银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分相对于基线的 PASI 评分至少降低 75%（达到 PASI 75 应答）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究目的: 主要目的: 评价 HPP737 对成年中重度斑块型银屑病患者的有效性 次要目的: 评价 HPP737 对成年中重度斑块型银屑病患者的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本试验的要求。
- •签署知情同意书时年龄： 18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限。
- •慢性斑块型银屑病病史≥6 个月。
- •中度至重度斑块型银屑病同时符合以下条件：
- •a) PASI 评分≥12 分；和
- •b) PGA 评分≥3 分；和
- •c) BSA 评分≥10%。
- •受试者适合接受银屑病系统治疗和 / 或光疗和 / 或光化学治疗。
- •体重质量指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI≤35kg/m2。
排除标准
- •筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）。
- •患有药物诱发性银屑病（因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂等药物而诱发）。
- •基线前 8 周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院。
- •存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题（例如：皮肤细菌、真菌、病毒感染，脂溢性皮炎）。
- •受试者有炎症性肠病病史或并发其它活动性自身免疫性疾病。
- •在筛选前 5 年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象。
- •受试者有抑郁症病史，和 / 或在筛选期及基线时根据哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）评估有自杀想法或任何自杀行为（Posner K et al, 2011）。若受试者对 C-SSRS 问卷上任何一个问题回答了“是”，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除。
- •在基线前 8 周内献血或失血≥ 400 mL 和 / 或在试验期间有献血计划。
- •在筛选前 3 个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥3 级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为这类受试者不适合参与本临床试验。
- •研究者认为受试者不适合参加本临床试验的任何临床状况。
- •对本试验的试验用药品成分或辅料过敏，或对其它生物制剂过敏者。
- •合并使用了银屑病以下治疗方法 / 药物：
- •a) 肿瘤坏死因子α（TNF-α）拮抗剂：① 在基线前规定时间段内曾使用过一种 TNF-α拮抗剂（例如：在基线前 60 天内使用过阿达木单抗、英夫利昔单抗；在基线前 90 天内使用过戈利木单抗；在基线前 28 天内使用过依那西普）；② 或筛选前曾经使用过两种及两种以上 TNF-α拮抗剂
- •b) 筛选前曾经使用过其它生物制剂：包括但不限于抗白介素 17（IL-17）、抗 IL-17 受体、抗 IL12/IL-23 类药物；
- •c) 在基线前 4 周内接受了光疗 / 光化学治疗（包括补骨脂素和长波紫外线（PUVA）光疗法、中波紫外线（UVB）或系统治疗（例如：甲氨蝶呤、环孢霉素、环磷酰胺等）；
- •d) 在基线前 2 周内接受了银屑病局部治疗，例如中强效糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、维 A 酸类；但是受试者允许使用以下局部治疗：低效糖皮质激素（效力分级 6-7 级），非医用洗发剂（即不含糖皮质激素或维生素 D3 衍生物、钙调神经磷酸酶抑制剂等），不含α或β羟基酸的润肤剂
- •e) 在基线前 2 周内接受了银屑病中药治疗。
- •基线前 2 周内口服、注射糖皮质激素者。
- •基线前 3 个月内或试验用药品的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物的临床试验。
- •基线前 12 周内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
- •有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性。
- •a) 乙型肝炎检验结果阳性被定义为：①乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或② HBsAg 虽然阴性，但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值上限。
- •筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核：
- •a) 将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X 线）检验筛查所有受试者的结核病状况。在筛选前 1 个月内进行了 X 线检验的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行 X 线检查。
- •b) 要求 IGRA 检验结果为阴性。
- •c) 如果 IGRA 结果为不确定，允许重新进行检验。2 次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外。
- •促甲状腺素（TSH）水平超出了实验室的正常值范围，且研究者认为有临床意义。
- •筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析，或有以下任意一种特定异常情况：
- •a) 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于正常值上限（ULN）的 2 倍；
- •b) 血清肌酐>2.0 mg/dl（177 μmol/L）；
- •c) 男性受试者血红蛋白< 85.0 g/L，女性受试者< 80.0 g/L；
- •d) 白细胞总数（WBC）< 3.0 *10 9/L；
- •e) 中性粒细胞减少（<1.5 *10 9/L）；
- •f) 血小板减少（血小板< 100*10 9/L）；
- •筛选或基线时处于妊娠或哺乳期的女性。
- •具有生育能力（被定义为具有怀孕所需生理条件）的女性和男性受试者在试验期间及最后一次使用试验用药品后的 3 个月内不愿意采取避孕措施。
- •在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史。
- •研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。
结局指标
主要结局
第 85 天银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分相对于基线的 PASI 评分至少降低 75%（达到 PASI 75 应答）的受试者比例。
时间窗: 第 85 天
次要结局
- 第 85 天达到 PASI 90 应答的受试者比例。(第 85 天)
- 不良事件的发生率和严重程度；生命体征，体格检查，心电图以及临床实验室检测指标的异常(各检测点直至第 85 天)
- PD 评估：TNF-α，全血嗜酸性粒细胞, 中性粒细胞，和 IL-8，即检测各检测时间点较基线比较的变化(各检测点直至第 85 天)
研究者
朱清华
恒翼生物医药科技（上海）有限公司
研究点 (8)
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