CTR20212213Completed生物等效性试验
孟鲁司特钠咀嚼片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: September 13, 2021
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学参数，包括孟鲁司特血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积 AUC0-t 和 AUC0-∞，以及孟鲁司特达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数（λz）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评估试验制剂孟鲁司特钠咀嚼片 5mg 和参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：顺尔宁®）5mg 在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁的男性或女性受试者
- •体重指数（BMI）在 18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高 2（m2）]之间，包括临界值
- •经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者, 其中 ALT、AST≤1.5×ULN
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者
- •能够按照方案计划完成试验者
Exclusion Criteria
- •筛查前三个月内参加过其他临床试验者
- •筛查前 3 年内酗酒（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性
- •筛查前 6 个月内每日吸烟 ≥5 支者
- •有精神病史、吸毒史、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者
- •筛查前 3 个月内献血或失血≥400ml
- •首次服药前 14 天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者
- •服药前 7 天内，服用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品
- •服药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）
- •过敏体质或对孟鲁司特钠有过敏史者
- •吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前 14 天内未采取适当避孕措施者
- •不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）
- •研究者认为其他不适合入组者
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学参数，包括孟鲁司特血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积 AUC0-t 和 AUC0-∞，以及孟鲁司特达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数（λz）
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- 不良事件、受试者完成状况、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查(试验全过程)
Investigators
李艳玲
河南羚锐制药股份有限公司
Study Sites (1)
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