CTR20171074已完成不适用
孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年9月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
-评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）与参比制剂“顺尔宁”（孟鲁司特钠咀嚼片）（5mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）和参比制剂“顺尔宁”在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1．年龄为 18 周岁以上健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）
- •2．男性受试者体重不低于 50kg、女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •3．健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •4．受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •5．无吸烟、酗酒等不良嗜好，无滥用药物、酒精史，无食物、药物过敏史；
- •6．试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •7．能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
- •有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有药物和生物制剂过敏史或对孟鲁司特钠过敏；
- •有肝肾疾病病史、苯丙酮尿症病史；
- •有慢性精神疾患或精神异常者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、肝肾疾病史；
- •筛选前 3 个月内有住院史或外科手术史；
- •艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 个单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量超过 5 支者；
- •酒精及毒品筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 450mL；
- •筛选前 14 天内，服用过任何处方药；
- •筛选前 48 小时内，服用过任何非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
- •筛选前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- •筛选前 48 小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果进行评估。(给药后 24 小时)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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