CTR20132313已完成3 期
评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 与基线相比，第 4 周平均 VAS 评分的下降值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄 18~80 周岁，男女均可
- •具有带状疱疹后神经痛(PHN)相关的神经性病理性疼痛症状，疼痛必须在急性带状疱疹皮疹结痂后持续＞3 个月
- •疼痛部位必须局限在躯干、四肢及下颈部
- •汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17 项版评分≤17 分
- •实验室检查结果在以下范围内： 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5 倍正常值上限(ULN)； 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤1.5 倍正常值上限(ULN)； 血清肌酐(Cr)≤1 倍正常值上限(ULN)
- •在筛选合格后，受试者必须完成至少 5 天的 VAS 评分记录，并且单盲安慰剂导入期 7 天内平均每日疼痛评分≥40m
- •8 天和第 0 天，McGill 疼痛问卷简表中视觉模拟量表评分(VAS)的分值必须≥40mm
排除标准
- •带状疱疹后遗神经痛部位皮肤表面有破损者
- •对于酰胺类局麻药过敏者、或对该产品其它成分过敏者，或为过敏体质(对 2 种或以上物质过敏)者
- •哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者
- •既往针对 PHN 进行过神经毁损或者神经外科手术治疗
- •筛选前 1 周内使用物理方法治疗 PHN
- •正接受Ⅰ类抗心律失常药物(如妥卡尼、美西律)治疗
- •正接受含局部麻醉成分的药物治疗
- •正在使用具有镇痛作用的中药治疗 PHN 者
- •严重心功能不全(纽约心脏病学会分级Ⅱ或Ⅲ级及以上)
- •在 1 周的单盲安慰剂导入期内所报告的疼痛得分任意两次之差＞30mm 者
- •存在其他神经系统疾病(如认知障碍)，研究者认为可能会影响对 PHN 的评价或影响受试者完成日记卡填写的能力
- •非带状疱疹后引起的神经痛，而由其它典型的病因学引起，如压缩性神经病变(椎管狭窄)、纤维组织肌痛、关节炎等疾病引起的疼痛
- •存在其他严重疼痛，根据研究者的判断可能混淆受试者对 PHN 引起疼痛的自我评估
- •筛选前 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为不适合入选的患者
结局指标
主要结局
与基线相比，第 4 周平均 VAS 评分的下降值
时间窗: 随机用药 4 周后
次要结局
未报告次要终点
研究者
丁娜
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (15)
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