CTR20202604已完成1 期
健康受试者单次和连续静脉输注 HY0721 的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2020年12月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标，包括不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图数据等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估单次和连续静脉输注不同剂量 HY0721 的安全性、耐受性和药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-45 周岁(含上下限)，同一剂量组男性和女性受试者均有；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，BMI 18.0-28.0kg/m2 之间(含上下限)；
- •试验前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测结果均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者；
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史；
- •受试者愿意采取有效的避孕措施(药物避孕措施除外)，且能够保证在试验期间及试验结束后 3 个月内没有生育计划或捐精 / 捐卵计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能(已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能)；
- •理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
- •全面体格检查、实验室检查、ECG 检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •研究给药前 14 天内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
- •病毒学检查存在阳性结果者；
- •研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史，或尿毒筛检查阳性者；
- •有酗酒史，在筛选日试验前 3 个月每周平均饮用≥14 个单位的酒精(1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL)或酒精呼气测试阳性者；签署知情同意书前 3 个月内每天吸烟大于 5 支，或在试验期间不能禁烟者；
- •作为受试者在研究给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •研究给药前三个月内献血或其他血液制品≥400 mL 或 2 个单位者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或血清妊娠检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- •筛选前 14 天内曾使用过其它药物(包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等)者；
- •首次给药前 28 天使用过任何改变肝脏药物代谢酶的药物，如 CYP2C8、CYP2C19 和 CYP3A4 的抑制剂和诱导剂(常见肝酶诱导剂：巴比妥类如苯巴比、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙脂、苯妥英、格鲁米特、利福平、糖皮质激素；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药等)；
- •首次给药前 48h 内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物)者；或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
安全性指标，包括不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图数据等
时间窗: 试验整个过程
次要结局
- 药代动力学参数(试验整个过程)
研究者
鱼刚
苏州沪云新药研发股份有限公司
研究点 (1)
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