CTR20190095已完成1 期
在健康受试者中评价注射用 SY-007 单剂量递增静脉注射给药后安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2019年3月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电监护数据、心电图数据。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:评估在中国健康受试者中单次静脉注射不同剂量注射用 SY-007 后的耐受性和安全性。 次要目的:评估在中国健康受试者中单次静脉注射不同剂量注射用 SY-007 后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45（含两端值）岁的健康成年人。
- •男女皆有，同一剂量组单一性别受试者不少于该剂量组人数的三分之一。
- •筛选期，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m^2））在 18~26 范围内（包括两端值）。
- •试验前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史。
- •静脉通道正常，可以充分按方案采集血样。
- •受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
- •受试者愿意采取有效的避孕措施、试验期间及试验后 3 个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
排除标准
- •有神经系统疾病，如基底神经节病变、阿尔兹海默病、帕金森病、帕金森综合征、癫痫病病史或家族史者，或经脑 MRI/脑电图（EEG）检查存在上述疾病风险者。
- •有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5 个半衰期超过 3 个月），经研究者判断不适合参加本研究。
- •筛选前 4 周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于 400 mL，或在 8 周内接受过输血者。
- •女性一天摄入的酒精量超过 15 g、男性超过 25 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒），每周超过两次者；受试者不愿意在研究开始前 24 小时到研究结束的这段时期停止饮酒者。
- •每天吸烟≥5 支，或不愿意 / 无能力在研究期间停止尼古丁摄入者。
- •胸部正位 X 光检查有异常并具有临床意义者。
- •12-导联心电图有临床意义的异常，经校正 QTc 间期>450 msec，研究者认为参加试验会增加受试者风险。
- •筛选时病毒学血清学证据：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性，或人类免疫缺陷病毒 HIV 型抗体（抗-HIV），或梅毒螺旋体抗体（抗-TP）阳性者
- •在给药前 4 周内接受过大手术者。
- •筛选前 4 周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后至少 3 月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。
- •育龄期的女性血妊娠试验为阳性。怀孕期或哺乳期女性。
- •筛选前 1 周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者。
- •试验前 2 周患急性疾病并用药者。
- •经申办方或研究者判断不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
安全性指标：不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电监护数据、心电图数据。
时间窗: 给药后 7 天
次要结局
- 药代学指标：PK 的主要参数包括 SY-007 的 Tmax、Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞、T1/2、CL、MRT、Vd、λz 等。(从给药前 30 分钟到给药后 6 小时。)
研究者
刘玮锦
亚宝药业集团股份有限公司 / 苏州亚宝药物研发有限公司
研究点 (1)
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