ChiCTR2000030060进行中（未招募）早期 1 期
脐带血 NK 细胞回输联合 PD-1 抑制剂治疗多种实体瘤的临床试验研究
陕西省教育厅、西安医学院第二附属医院、陕西九州生物医药科技集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年11月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（CR、PR、SD、PD）
研究概览
简要总结
开展人脐带血 NK 细胞回输联合 PD-1 抑制剂治疗多种实体瘤的安全性和有效性临床试验。基于此研究结果建立一种新的针对晚期肿瘤的治疗新方法,将此疗法逐渐推广应用并引入其它中晚期恶性肿瘤的治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①临床病理确诊为中晚期恶性实体瘤（包括：结直肠癌、肺癌、食道癌、胃癌、肝癌、肾癌及恶性黑色素瘤等）患者，经外科 MDT 小组评估失去手术切除机会，并且患者充分了解相关肿瘤的一般标准治疗方案，并且患者自愿入组。
- •②年龄在大于等于 18 岁，且小于等于 80 岁
- •③心肺肝肾功能和骨髓储备功能正常，能耐受麻醉下超声穿刺治疗。 实验室检查结果应至少满足下列规定的指标： ?心功能良好：超声心动图显示射血分数大于 45%； ?肺功能良好：肺一氧化碳弥散量（DLCO）或最大呼气量（FEV1）大于预期的 45%； ?肝功能良好：谷草转氨酶（AST/SGOT）≤2.5×ULN（100U/L），谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN（100U/L），或两者≤5×ULN 在肝转移时；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（28.5umol/L）；凝血酶原时间（IRN）<1.3 或≤3 在华法林等抗凝治疗时；白蛋白≥25g/L
- •④Karnofsky 评分≥70
- •⑥无明显的胆道和消化道梗阻
- •⑦未应用免疫抑制剂或糖皮质激素治疗者
- •⑨近 4 周未接受任何抗肿瘤治疗
- •⑩整个试验期间，能够定期到入组的研究机构进行相关的检测、评价以及管理。
- •? 知情同意书签署：患者及直系亲属必须了解、理解、自愿参加本研究。
- •?有可测量的病灶：至少一个肝转移病灶可以进行精确的和连续性的测量。
排除标准
- •①参试者同时存在足以妨碍本次研究的其他疾病，如控制不佳的高血压（收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞90mmHg）或具有临床意义（例如活动性的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前 6 个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前 6 个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；尚未控制的肺疾病，精神疾病，社会行为异常等
- •②存在活动期感染，如已知 HIV 阳性患者或甲、丙型肝炎患者以及梅毒患者
- •③自身免疫性疾病或有器官移植史患者；正在使用激素、免疫抑制剂或抗病毒药物者
- •④近 4 周内进行过放、化疗、手术或超声下放射性粒子植入术者，或未从上述手术或治疗相关不良反应中恢复至轻度异常或正常者
- •⑤妊娠或哺乳期妇女，孕龄女性需在伴侣同意下，在参加研究前和研究过程中以及研究完成后 6 个月内，使用有效避孕手段。参试女性在研究期间如果怀疑怀孕可能，应及时通知主管医生
- •⑥肿瘤远处转移，如骨转移、脑转移或者存在腹水一度及以上（一度定义为：以肚脐为标准，肚脐低于二侧髂骨连线者）
- •⑦患者有其他恶性肿瘤合并两种类型原发性实体肿瘤
- •⑧患者、供血直系亲属或患方代理人中任何一方拒绝签署知情同意书者；
- •⑨患者正参加其它临床试验；
- •⑩患者违规：研究医生认为其他原因不适合临床试验者，如患者无法遵守本研究所需求的安全监视规则。
研究组 & 干预措施
1 组
静脉输注 PD-1 抑制剂
2 组
静脉输注 PD-1 抑制剂(达伯舒：200mg)，隔天静脉输注 UCBNK 细胞
结局指标
主要结局
客观缓解率（CR、PR、SD、PD）
时间窗: 第 0、21、42、63、84、168、252、336 天
次要结局
- 疾病控制率（DCR）
- 总有效率（ORR）
- 临床受益率
- 生活质量评价
- 总生存期
- 外周血相关免疫指标
- 疼痛评分
- MHC 类型检测
- CD8+T 细胞浸润
- AE 发生率(第 0、7、14、21、23、27、35、42、44、49、56、63、84、168、252、336 天)
- SAE 发生率(第 0、7、14、21、23、27、35、42、44、49、56、63、84、168、252、336 天)
研究者
研究点 (1)
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