CTR20244217进行中（未招募）1/2 期
评价 177Lu-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的 I/II 期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年11月12日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 177Lu-LNC1011 注射液给药的安全性，包括不良事件（AE） /严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图（12-ECG）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 177Lu-LNC1011 注射液的安全性、耐受性、 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD） ； 确定 177Lu-LNC1011 注射液 II 期研究推荐剂量（RP2D）；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- •有意愿且有能力参与试验要求的程序，包括检查和随访；
- •男性，年龄≥18 周岁；
- •经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌
- •曾接受过至少一种新型雄激素轴类药物[NAADs]（如阿比特龙、恩扎鲁胺、阿帕鲁胺）治疗；
- •患者既往接受过化疗或不适合化疗或拒绝化疗；
- •符合 Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）对 mCRPC 的诊断标准
- •经 PSMA PET/CT 扫描证实为阳性
- •根据 RECIST 1.1 标准至少存在一处可测量的病灶或根据 PCWG3 标准至少存在 1 处骨转移病灶；
- •按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准， 体能状态评分为 0 或 1；
- •预计生存期>6 个月；
- •既往抗肿瘤治疗(如化疗、放疗等)相关的所有临床显著毒性反应恢复至≤1 级(CTCAEV5.0)(脱发除外，入选标准第 12 的情况除外)
- •同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施。
排除标准
- •筛选前 4 周内接受过其他临床试验用药物；
- •首次给药前 6 个月内接受过以下任何放射性治疗：镭-223、锶-89、钐-153、铼-188 或体外放疗治疗；或首次给药前 2 周内接受过体外放射治疗；或既往接受过以 PSMA 为靶点的放射性配体治疗；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
- •既往抗肿瘤治疗后发生过 4 级骨髓抑制且 2 周内仍未恢复，或需要 6 周以上时间恢复的 3 级骨髓抑制；
- •试验期间计划使用细胞毒类化疗药物、免疫疗法、放射性配体疗法或其他临床试验用药物（PSMA PET/CT 显像剂除外）；
- •存在未经治疗且不稳定的脑转移病灶和 / 或癌性脑膜炎；
- •进行基线肿瘤病灶评估时，骨扫描结果提示超级骨显像；
- •既往接受过针对广泛骨髓（>25%）的体外放射治疗（EBRT）
- •同种异体器官移植需要免疫抑制治疗；
- •基线心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义
- •存在经研究者判断可能增加受试者安全性风险的严重心脏、呼吸系统、中枢神经系统、骨髓、肾脏、肝脏等器官系统疾病；
- •伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁；
- •已知的梅毒螺旋体抗体阳性，人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史或 HIV 病毒检测阳性，或活动性肝炎
- •静脉条件不佳，不能耐受 PK 血样采集；
- •已知对蛋白和 / 或多肽类药物过敏，或对本品结构类似物或其他辅料过敏；
- •筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史
- •拒绝自签署 ICF 至试验药物最后一次给药后 6 个月内在发生性行为时采取有效避孕措施；
- •存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况。
结局指标
主要结局
177Lu-LNC1011 注射液给药的安全性，包括不良事件（AE） /严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图（12-ECG）
时间窗: 24 个月
177Lu-LNC1011 注射液的 DLT、 MTD 及 RP2D
时间窗: 24 个月
次要结局
- 药代动力学评价指标(24 个月)
- 生物分布和辐射剂量学评价指标(24 个月)
- 探索性终点指标(24 个月)
研究者
杨超
烟台蓝纳成生物技术有限公司
研究点 (11)
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