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Clinical Trials/CTR20261148
CTR20261148Active, not recruitingPhase 1

基于注射用硼[10B]法仑和 HyBorSys 的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗局部复发头颈部癌或局部晚期头颈部非鳞癌患者的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究

华硼中子科技（杭州）有限公司1 site in 1 countryStarted: March 27, 2026
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
Ia 期：1．不良事件、实验室检查、生命体征、心电图及体格检查等安全性指标； 2．剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、推荐的扩展阶段剂量（RED）。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

Ia 期:主要目的：1．评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统治疗局部复发头颈部癌或局部晚期头颈部非鳞癌患者的安全性和耐受性；2．确定中子照射推荐的扩展阶段剂量（RED）。次要目的：1．评估注射用硼[10B]法仑在患者血液和尿液中的药代动力学（PK）特征；2．评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统治疗局部复发头颈部癌或局部晚期头颈部非鳞癌患者的有效性；3．评估硼中子俘获治疗系统的器械性能。 Ib 期：主要目的：评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的有效性。次要目的：1．评估注射用硼[10B]法仑在患者血液和尿液中的药代动力学（PK）特征；2．评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的安全性；3．评估硼中子俘获治疗系统的最佳照射剂量；4．评估硼中子俘获治疗系统的器械性能。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄：18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限
  • •经组织学证实的头颈部恶性肿瘤，包括来源于上皮组织（鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等）和间叶组织（如血管、神经、骨和软组织等）的头颈部恶性肿瘤
  • •患者应接受过标准治疗或对标准治疗不耐受，或无标准治疗，且满足下述任一标准：
  • •a) 鳞癌、鼻咽癌患者既往应接受过根治性治疗（手术、放疗中的一种或多种），当前局部复发（含区域淋巴结复发）；
  • •b) 非鳞癌患者无根治性 / 挽救性手术指征。
  • •基于 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量的病灶
  • •多个靶病灶可在单次治疗（包含单照野或多照野计划）区域内覆盖
  • •ECOG 体力评分 0~2 分
  • •在 BNCT 治疗前 14 天内未接受过 G-CSF 或 GM-CSF、EPO 等辅助手段治疗，且 BNCT 治疗前至少 7 天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血的情况下，符合下列所有实验室指标的要求：
  • •a) 血常规：白细胞计数（WBC）≥3×109/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板（PLT）≥75×109/L；
  • •b) 肾功能：肾小球滤过率（eGFR）或肌酐清除率（CrCl）>60mL/min，尿蛋白≤2+；
  • •c) 肝功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，白蛋白≥30g/L；
  • •d) 凝血功能：若存在凝血时间延长，应同时符合国际标准化比率（INR）<1.5 和活化部分凝血活酶时间（APTT）延长<1.5×ULN。
  • •有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验开始和 BNCT 治疗后至少 12 个月内使用有效避孕方法；有生育能力的女性患者给药前妊娠试验为阴性

Exclusion Criteria

  • •既往 5 年内患有其他已知的恶性肿瘤病史者，已治愈的局限性肿瘤（宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等）除外
  • •经研究者评估，在计划照射的路径上，距皮肤表面 1~5cm 内无粘膜的患者
  • •肿瘤组织累及颈部大血管且暴露于皮肤表面，或肿瘤组织侵犯颈部血管有大出血风险但缺乏有效预防手段者
  • •若靶病灶接受过≥2 程放疗，或靶病灶末次放疗 / 粒子植入与 BNCT 治疗间隔不足 3 个月，经研究者评估不适宜进行 BNCT 治疗者
  • •既往接受过 BNCT 治疗者
  • •BNCT 治疗前 28 天内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗中的一种或多种者
  • •BNCT 治疗前 28 天内接受过其它临床试验给药或治疗，或计划在本研究期间参加其他治疗性的临床试验者
  • •BNCT 治疗前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤者
  • •既往治疗导致的不良反应或症状，尚未恢复至 2 级或以下（CTCAE V6.0）者，除外脱发
  • •有心脏起搏器或经研究者评估照射路径上有活化风险的金属植入物者
  • •存在龋齿，且经研究者评估不适合 BNCT 治疗者
  • •烦躁不安或无法安静平躺至少 60 分钟者
  • •已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对碘造影剂严重过敏（皮疹，过敏反应，血清病）者
  • •患有严重的心脑血管疾病，且经研究者评估不适宜进行 BNCT 治疗者，包括但不限于以下情况：
  • •a) 在 BNCT 治疗前 6 个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、控制不佳的心律失常，经研究者评估血流动力学不稳定不适宜进行 BNCT 治疗者；
  • •b) 纽约心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级，或左室射血分数（LVEF）＜50%；
  • •c) 控制不佳的高血压（规律药物控制下，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）。
  • •患有严重并发症，且经研究者评估不适宜进行 BNCT 治疗者，包括但不限于以下情况：
  • •a) 控制不佳的糖尿病（规范治疗后，空腹血糖水平仍高于 11.1mmol/L）；
  • •b) 肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）；
  • •c) 严重精神疾病患者、癫痫控制不佳者。
  • •未控制的活动性感染，且经研究者评估不适宜进行 BNCT 治疗者，包括但不限于：
  • •a) 入组时乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA＞1000IU/ml（同意在治疗期间进行抗病毒治疗者除外）；
  • •b) 免疫缺陷病史，或 HIV 抗体检测（酶联免疫法、Western 斑点法或化学发光法）阳性；
  • •c) 溃疡伴感染者，经研究者判断，伴有明显的器官功能异常或临床异常。
  • •受试者有任何临床或实验室异常、或依从性问题，研究者评估 BNCT 治疗可能对身体造成潜在损害，预期不会获益，不适合参加本临床研究

Outcomes

Primary Outcomes

Ia 期：1．不良事件、实验室检查、生命体征、心电图及体格检查等安全性指标； 2．剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、推荐的扩展阶段剂量（RED）。

Time Frame: 签署知情同意书至试验结束

Ib 期：基于 IRC 评估的客观缓解率（ORR）。

Time Frame: BNCT 治疗后 90 天

Secondary Outcomes

  • Ia 期+Ib 期：硼[10B]法仑在血液和尿液中的 PK 参数；硼[10B]在血液中的 PK 参数。(开始给药前 5 分钟至开始给药后 72 小时)
  • Ia 期+Ib 期：3．基于 IRC 和研究者评估的局部控制率（LCR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），基于研究者评估的 ORR。(试验过程中)
  • Ia 期+Ib 期：生活质量（QOL）。(试验过程中)
  • Ia 期+Ib 期：单次治疗时间、治疗准备时间、设备可靠性评估、系统操作便捷性、稳定性合格率及总体合格率。(试验过程中)
  • Ib 期：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图及体格检查等安全性指标。(试验过程中)
  • Ib 期：2 期推荐剂量（RP2D）。(试验过程中)

Investigators

Sponsor
华硼中子科技（杭州）有限公司

Study Sites (1)

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