ChiCTR2300078618
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Not Applicable
硼中子俘获疗法（BNCT）治疗晚期难治性恶性肿瘤的安全性和有效性的单中心、单臂临床试验
中硼（厦门）生物医药有限公司和中硼（厦门）医疗器械有限公司1 site in 1 countryStarted: December 18, 2023Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 中硼（厦门）生物医药有限公司和中硼（厦门）医疗器械有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Overview
Brief Summary
一、主要目的： 1.评估 NBB-001 联合加速器硼中子俘获治疗系统（极锋刀 NeuPex）治疗后 90 天在晚期复发难治性头颈部恶性肿瘤或脑原发恶性肿瘤患者中的有效性。 2.评估 NBB-001 联合加速器硼中子俘获治疗系统（极锋刀 NeuPex）治疗晚期复发难治性头颈部恶性肿瘤或脑原发恶性肿瘤患者的安全性。 二、次要目的： 评估 BNCT 实施中加速器硼中子俘获治疗系统（极锋刀 NeuPex）及硼中子俘获治疗计划系统（蝠魟 NeuMANTA）的器械性能。 三、探索性目的： 1.肿瘤与正常组织的比值（TNR）与疗效的相关性。 2.测定尿液中硼 10、原型药浓度和代谢产物。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 74 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •所有受试者均需满足以下要求：
- •1.年龄≥18 岁且< 75 岁，性别不限。
- •2.ECOG 体力评分 0-2 分。
- •3.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：
- •（1）白细胞计数> 2.5×10^9/L；
- •（2）中性粒细胞计数>1.0×10^9/L；
- •（3）血小板计数>75×10^9/L；
- •（4）肾功能血清肌酐水平小于正常范围下限的 1.25 倍；
- •（5）肝功能转氨酶＜2.5 倍正常值下限。
- •4.心电图无临床显著异常。
Exclusion Criteria
- •1.淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，以及活动性双癌患者（同时期双癌和异时性双癌无病 5 年以内）。
- •3.入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）。
- •5.免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测（酶联免疫法或 Western 斑点法）阳性。
- •6.入组前 4 周内接受过全身癌症治疗，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。
- •7.既往接受过粒子植入治疗的患者。
- •8.靶病灶无法全部被准直器覆盖的患者。
- •9.有心脏起搏器或不可移除的金属植入物。
- •10.有包括但不限于以下严重并发症的患者：
- •（1）不受控制的糖尿病；
Arms & Interventions
脑原发恶性肿瘤
头颈部复发性恶性肿瘤
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
局部控制率
Secondary Outcomes
- 肿瘤与正常组织的比值
- 无进展生存期、总生存期
- 肿瘤进展时间、缓解持续时间、 完全缓解率
- 器械的稳定性、故障发生情况和整体性能评价
Investigators
Study Sites (1)
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