CTR20241076
进行中（未招募）
1 期
NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年4月1日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ia 期：通过 AEs、RTOG 急性放射损伤（见附件 2）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、妊娠检查），生命体征（体温、脉搏、呼吸及血压）、心电图及体格检查等进行评价。
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期:主要目的：评价使用 NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性；确定 NBB-001 的 II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估 NBB-001 在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估 NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的有效性；BNCT 实施中硼中子俘获治疗系统的器械性能。评估 18F-BPA-PET/CT 检查提示的肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）与疗效的关系。 Ib 期：主要目的：评估 NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者中的有效性。次要目的：评估 NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性；评估 BNCT 实施中硼中子俘获治疗系统的器械性能；评估 18F-BPA-PET/CT 检查提示的肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价使用nbb-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（bnct）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性；确定nbb-001的ii期推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •ECOG 体力评分 0-2 分；
- •经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等；
- •局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤（鳞癌、非鳞癌、鼻
- •咽癌）患者，既往经过局部治疗及至少一个全身系统治疗失败或不耐
- •受，或没有标准治疗的头颈部恶性肿瘤；
- •多个靶病灶需要在单次治疗（包含单照野或多照野计划）区域内覆盖；
- •根据 RECISTv1.1 标准至少有 1 个可评估肿瘤病灶；
- •18F-BPA-PET/CT 检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）应≥2.5；
排除标准
- •活动性双癌患者（同时期双癌和异时性双癌无病 5 年以内且目前所有病灶不在单次治疗区域内可覆盖）。
- •肿瘤累及伴动脉大出血风险，且无有效预防手段。
- •入组前靶病灶 3 个月内接受过放射治疗。
- •既往接受过粒子植入治疗的患者。
- •入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）。
- •免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测（化学发光法、酶联免疫法或 Western 斑点法）阳性。
- •入组前接受过全身癌症治疗的时间未超过 4 周或该药的 5 个半衰期（以短者为准）内，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。
- •无法在治疗室平躺或者保持坐姿至少 60 分钟的患者。
- •有以下任一情况的患者：
结局指标
主要结局
Ia 期：通过 AEs、RTOG 急性放射损伤（见附件 2）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、妊娠检查），生命体征（体温、脉搏、呼吸及血压）、心电图及体格检查等进行评价。
时间窗: 签署知情同意书至试验结束
Ib 期：局部控制率（LCR），定义为：第三方独立评审委员会（IRC）使用 RECISTv1.1 评价 BNCT 后 90 天的局部控制率。
时间窗: BNCT 治疗后 90 天
次要结局
- Ia 期：在血液和尿液中的药代动力学参数(给药前 24 小时内至给药结束后 72 小时)
- Ia 期+Ib 期：客观缓解率（ORR）;缓解持续时间（DOR）;局部控制率（LCR）;疾病控制率（DCR）；完全缓解率（CRR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）(试验过程中)
- Ia 期+Ib 期：生活质量评分（QOL）(试验过程中)
- Ia 期+Ib 期：器械性能评价：器械性能评价包括器械稳定性，器械缺陷情况，整体性能评价，产品易用性，器械使用安全性。(试验过程中)
- Ia 期+Ib 期：肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）。(试验过程中)
- Ib 期：通过 AEs、RTOG 急性放射损伤（见附件 2）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、妊娠检查），生命体征（体温、脉搏、呼吸及血压）、心电图及体格检查等进行评价。(签署知情同意书至试验结束)
研究者
周平
中硼（厦门）生物医药有限公司
研究点 (1)
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