CTR20230004进行中（未招募）1 期
BH009 注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年1月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- DLT 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 BH009 注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的安全性和耐受性，并确定 II 期临床试验的推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的：评估 BH009 注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的药代动力学（PK）特征；初步探索 BH009 注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的临床有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价bh009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的安全性和耐受性，并确定ii期临床试验的推荐给药剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70（含）周岁（以签署知情同意书当天为准），性别不限；
- •经组织学或细胞学证实的头颈部鳞癌（包括口咽部、口腔、下咽和喉部，不包括鼻咽癌）和卵巢癌（包括上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌）；
- •经标准治疗失败、或拒绝接受标准治疗，或研究者认为受试者不适合接受标准治疗；
- •基线至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •具有充分的骨髓和脏器功能，首次给药前 7 天内实验室检查结果满足以下条件（在首次给药前 14 天内未接受过输血或 G-CSF 治疗）：
- •·血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •·肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（由 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •·肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN（肝转移或肝癌患者≤2.5×ULN）。
- •满足通过超声心动图测定的基线左心室射血分数≥50%，12 导联心电图正常或无临床意义的异常，QTc 间期<450 ms（男性）或<470 ms（女性）（通过 Fridericia 公式计算），无心力衰竭的症状或体征；
- •既往治疗导致的毒性缓解到≤1 级的水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •既往手术、化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药、小分子靶向药治疗距首次给药间隔 4 周或 5 个半衰期以上者（以较短时间为准）；
- •自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定。
排除标准
- •对研究药物和辅料过敏，或对紫杉烷类药物不耐受者；
- •目前正在接受其它抗肿瘤治疗者；
- •在首次给药前 14 天内和研究期间需要使用 CYP3A4 的强效抑制剂者；
- •在首次使用试验用药品前 14 天内接受过系统性使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
- •有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者；
- •原发性脑部恶性肿瘤；或有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌、甲状腺癌和胃肠道粘膜内癌除外）；
- •伴有严重的内科疾病者：
- •·存在临床上重要的心脑血管疾病，包括：需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级或 4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前 6 个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；
- •·6 个月内留置心脏支架者；
- •·无法控制的高血压（经药物干预后收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、糖尿病（糖化血红蛋白 HbA1c≥8.0%或空腹血糖≥10.0mmol/L）、胸腔积液、心包积液、腹水；
- •·未控制的消化性溃疡、或其他不受控制的血栓栓塞事件；
- •·有间质性肺病、肺纤维化、或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；
- •已知 HIV、HBV、HCV 和梅毒螺旋体感染者（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV-DNA 高于 1000 IU/mL；HCV-Ab 阳性，且 HCV RNA 检测拷贝数高于正常上限）；以及未控制的活动性感染（须接受系统性抗感染治疗者，或给药前体温>38℃（腋温）且无法解释者）；
- •妊娠或哺乳期女性；有生育能力的女性患者在首次给药前 7 天内的妊娠试验为阳性；任何有生育能力的女性患者不同意在整个试验期间以及末次研究用药后 3 个月内使用医学认可有效的避孕方法；
- •首次给药前 28 天内参加过其他药物临床试验者（以末次给药日期开始计）；
- •首次给药前 28 天内注射过疫苗者或整个研究期间接种疫苗者（灭活疫苗除外）；
- •研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
DLT 发生率
时间窗: 第一个周期
AE
时间窗: 签署 ICF 至末次给药后 30 天内
确定最大耐受剂量
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 药代动力学参数(第一周期)
- 有效性：客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期(整个研究期间)
研究者
韦小华
珠海贝海生物技术有限公司
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
BH002 注射液在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验CTR20220209珠海贝海生物技术有限公司24
进行中（未招募）
不适用
注射用 BH259 在晚期实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床试验CTR20251856188
进行中（未招募）
1/2 期
MHB039A 在晚期实体肿瘤的 I/II 期临床研究晚期实体瘤CTR20240621196
进行中（未招募）
2 期
HB0025 注射液治疗晚期子宫内膜癌患者的Ⅱ期临床研究CTR2023022317
进行中（未招募）
1 期
评价 B901 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ期临床试验实体瘤CTR20231800