注射用BH259在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的多中心、开放、Ⅰ/Ⅱ期临床试验

未提供2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 188 人2025年5月14日

概览

阶段: Ⅰ/ⅱ期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 188
试验地点: 2
主要终点: 安全性和耐受性
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：Ⅰ期：确认BH259在晚期实体瘤患者中的MTD 和RP2D，并评估其剂量限制性毒性（DLT）；Ⅱ期：评估BH259在晚期实体瘤患者中的初步有效性。次要目的：Ⅰ期：评估BH259的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性；Ⅱ期：评估BH259在晚期实体瘤患者中的安全性，并验证其RP2D。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年5月14日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

韦小华

珠海贝海生物技术有限公司

入排标准

入选标准

•在进行任何特定研究程序、采样或分析之前，患者自愿签署并注明日期的书面知情同意书。
•签署知情同意书（ICF）时，患者年龄必须≥18岁且≤75岁。
•ECOG评分为0或1。
•经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，且在接受标准疗法后病情复发、进展、或对标准疗法不耐受，或无法接受标准疗法，或拒绝接受标准疗法，或没有标准疗法。
•预期生存期≥3个月的患者。
•根据 RECIST v1.1 标准，通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）至少存在一个颅外可测量病灶的患者。
•首次给药前7天内实验室数据符合以下标准的患者：
•· 骨髓功能（前两周未使用细胞因子和/或促红细胞生成素）：
•绝对中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L
•血小板 ≥100×109/L

排除标准

•入组前5年内罹患其他恶性肿瘤，以下除外：1)已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌；2)已根治且五年内无复发的第二原发癌；3)研究者认为该双原发癌均能从本研究中获益；4)研究者已经明确排除转移灶是属于哪种原发肿瘤来源者。
•已知对研究药物或辅料（如聚氧乙烯（35）蓖麻油）或同类药物（如紫杉醇注射液、卡巴他赛注射液等）严重过敏。
•既往对紫杉烷类药物治疗不耐受者。
•有严重的自身免疫性疾病病史（包括之前接受免疫肿瘤治疗时出现的严重免疫相关不良反应）或自身免疫性疾病，且需要长期使用免疫抑制剂的全身性皮质类固醇治疗（泼尼松>10mg/天或同等剂量）。
•原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。可以入组无症状（即没有神经系统症状，且不需要皮质类固醇激素治疗），或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗≥28天，且筛选期影像学确认稳定的患者。
•有活动性感染病史（开始治疗前4周内）或证据（≥2 级）。
•乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA﹥2000 IU/ml或10^4拷贝数/ml者，乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙肝抗体阳性，且HCV RNA 高于研究中心正常值上限。HIV检测阳性者，已知的活动性梅毒感染者。
•有以下病史（治疗开始前≤6 个月）或证据：急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
•心功能受损或患有临床上严重心脏疾病的患者，包括以下任何一种情况：
•· 先天性长 QT 综合征