ChiCTR2100045144招募中2 期
肝动脉灌注化疗(HAIC)联合瑞戈非尼和卡瑞利珠单抗用于二线治疗既往接受过 TKI 药物治疗的肝细胞癌的前瞻性、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2021年4月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病缓解率
研究概览
简要总结
本研究的目的在于观察和评价 HAIC 联合瑞戈非尼及 PD-1 单抗卡瑞利珠单抗治疗一线接受 TKI 单药进展的肝细胞癌患者的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.按照 2019 年版《原发性肝癌诊疗规范》临床确诊为肝细胞癌；
- •2.按巴塞罗那分期（BCLC）为 B-C 期的肝癌患者；
- •3.患者不适合或者不能进行手术治疗或局部消融；
- •4.一线接受靶向药物（TKIs）治疗发生疾病进展；
- •5.Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •6.年龄：≥18 岁，≤80 岁，性别不限；
- •7.ECOG PS 评分：0-1 分；
- •至少≥1 个可测量肿瘤病灶（ mRECIST 1.1 标准）
- •9.预计生存期≥3 个月；
- •10.既往未接受 HAIC/射频消融治疗；
- •11.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）HB≥90 g/L； ANC≥1.5×109/L；PLT≥60×109/L；（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）ALT 和 AST<5×ULN；TBIL ≤2×ULN；肌酐 ≤1.5×ULN；
- •12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •2.有大血管侵犯或肝外转移；
- •3.既往对卡瑞利珠单抗和瑞戈非尼任何成分有过敏史；
- •4.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
- •5.难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血；
- •6.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •7.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；
- •8.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •9.以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；
- •10.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •11.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •12.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •13.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •14.联合 HIV 感染患者；
- •（1）首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物；
- •（2）同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临 床研究或者干预性临床研究随访；
- •（3）首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞ 10 mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮 质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固 醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •（4）接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过 活疫苗；
- •（5）首次使用研究药物前 4 周内进行过重大手术或严重创伤；
- •16.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 1 级（脱发、既往铂 类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组 / 排除标准规定的水平；
- •17.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTC AE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等； 基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究 药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗 生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）；
- •18.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；
- •19.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •20.有间质性肺病病史（不包括未使用过激素治疗的放射性肺 炎）、非感染性肺炎病史；
- •21.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年 内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性 肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •22.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或 104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分 析方法的检测下限）；
- •23.已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •24.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
HAIC+瑞戈非尼+卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
疾病缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 不良事件
- 无疾病进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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