ChiCTR2600120217尚未招募2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合瑞戈非尼和化疗一线治疗局部晚期或转移性胃 / 胃食管结合部腺癌的单臂、II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合瑞戈非尼和化疗一线治疗局部晚期或转移性 G/GEJ 腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿加入本研究，并且签署知情同意书；
- •年龄大于 18 周岁，性别不限；
- •经组织学证实的不可切除局部晚期或转移性 G/GEJ 腺癌；
- •既往未接受过针对不可切除局部晚期或转移性 G/GEJ 腺癌的全身治疗。可接受既往新辅助和 / 或辅助治疗，但所有全身治疗必须在确诊不可切除或转移性疾病前至少 6 个月前完成；
- •经组织检测，PD-L1 联合阳性评分（CPS）小于 1；
- •根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- •足够的器官和骨髓功能：
- •1）血红蛋白（HGB）>=90g/L
- •2）中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L
- •3）血小板计数（PLT）>=80×10^9/L
- •1）天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×正常上限（ULN）（如存在肝转移，则<=5×ULN）
- •2）总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN
- •3）血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）>=45mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •4）APTT<=1.5×ULN，同时 INR 或 PT<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗）；
- •育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕；
- •愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止。
排除标准
- •1.已知 HER2 表达阳性者（免疫组织化学（IHC）3+或 2+和荧光原位杂交 HER2：CEP17 比值＞＝2）；
- •2.用药前 5 年内并发其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）；
- •3.已知有中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •4.严重心脏、肺部、肝脏或肾脏功能不全的患者；
- •5.仅靠抗高血压药物无法控制（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）的高血压患者；
- •6.筛选前 4 周内有出血史，根据 CTCAE5.0 严重程度为 3 级或更高的任何出血事件；
- •7.筛选前 6 个月内发生动静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓形成（既往静脉血栓形成经研究者判断已康复的静脉血栓形成除外）和肺栓塞；
- •8.免疫缺陷病史，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史；
- •9.先前在任何时间接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体的患者；
- •10.在艾帕洛利托沃瑞利单抗首次给药前 14 天之内需要接受系统性糖皮质激素治疗（每日剂量≥10 毫克泼尼松龙[或等效剂量]）或其他免疫抑制剂治疗。注意：对于没有明显自身免疫性疾病的患者，吸入或局部应用糖皮质激素，或肾上腺素替代治疗（每日剂量≥10 毫克泼尼松龙[或等效剂量]）是可以接受的；
- •11.影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •12.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者；
- •13.用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •14.已知对研究治疗的任何成分有超敏反应或过敏性反应的患者；
- •15.孕妇或哺乳期妇女；
- •16.已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的患者；
- •17.研究者认为不适合参与本研究的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合瑞戈非尼和化疗方案：
- 艾帕洛利托沃瑞利单抗：每 21 天周期第 1 天，5mg/kg 静脉输注，直至疾病进展、无法耐受毒性或停止治疗。
- 瑞戈非尼：每 21 天周期第 1-14 天，每日 1 次口服 80mg，直至疾病进展、出现不可接受毒性或撤回同意。推荐每天同一时间，进食低脂早餐（脂肪含量<30%）后随水整片吞服。
- 化疗方案（研究者选择）： XELOX 方案：奥沙利铂 130mg/m^2，每周期第 1 天静脉输注；卡培他滨 1000mg/m^2，早晚各 1 次，第 1-14 天口服；每 21 天为一周期。 SOX 方案：奥沙利铂 130mg/m^2，每周期第 1 天静脉输注；替吉奥 40mg/m^2，每天 2 次，第 1-14 天口服；每 21 天为一周期。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
次要结局
- 无进展生存期（PFS）
- 疾病控制率（DCR）
- 缓解持续时间（DoR）
- 总生存期（OS）
- 安全性指标（包括：研究期间不良事件（AE）的发生率和严重程度、患者生活质量核心问卷量表（EORTC QLQ-C30）
- 肿瘤生物标志物分析（包括但不限于循环肿瘤 DNA（ctDNA）、外周血免疫细胞亚群以及肠道微生物群的分析）
研究者
研究点 (1)
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