CTR20211075尚未招募4 期
评价 麻腮风联合减毒活疫苗接种后安全性、免疫原性和批间一致性的随机、双盲、对照Ⅳ期 临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 2,208
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 基础免疫后 30 天抗麻疹、腮腺炎和风疹抗体阳转率和 GMT。
研究概览
简要总结
评价 MMR 在 8 月龄人群中接种后的批次间一致性。 以旧工艺 MMR 为对照，评价新工艺 MMR 在 8 月龄人群中接种后的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 8月 至 18月（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •8 月龄健康婴儿（不包括以下几种情况： 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等情况； 有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史；患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；）
- •监护人或受托人经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
- •未接种过麻腮风联合疫苗或者含麻腮风成分的疫苗。
排除标准
- •接种前腋下体温>37.0℃；
- •有难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
- •早产（妊娠第 37 周之后分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）；
- •有疫苗接种严重过敏反应史；
- •对试验用疫苗的任何成份过敏：包括人血白蛋白、明胶、蔗糖、味精、尿素、精氨
- •酸、山梨醇、硫酸庆大霉素；
- •接种前 14 天内接种过减毒活疫苗，接种前 7 天内未接过其他疫苗。
- •正在或近期计划参加其他临床试验；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
- •在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- •与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- •第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研
- •究者判定是否继续参与研究
- •研究者认为的其他的排除原因
结局指标
主要结局
基础免疫后 30 天抗麻疹、腮腺炎和风疹抗体阳转率和 GMT。
时间窗: 30 天
每次接种后 30 天内的 AE 发生情况；首剂接种后 12 个月且加强免疫后 1 个月内 SAE 的发生情况
时间窗: 17 个月
次要结局
- 加强免疫前及加强免疫后 30 天抗麻疹、腮腺炎和风疹抗体阳转率和 GMT。(30 天)
研究者
研究点 (3)
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