CTR20212307Active, not recruitingPhase 3
吡罗西尼片（XZP-3287）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III 期临床研究
Not provided66 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: September 24, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 300
- Locations
- 66
- Primary Endpoint
- 研究者评估 PFS
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 比较吡罗西尼片联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性（无进展生存期）。 次要目的： 比较吡罗西尼片联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性以及群体药代动力学特征。 探索性目的： 评估吡罗西尼片联合氟维司群与对比安慰剂联合氟维司群治疗后受试者的生活质量评分和健康状态。 探索生物标记物与吡罗西尼片联合氟维司群疗效之间的关系。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 比较吡罗西尼片联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的hr阳性、her2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性（无进展生存期）。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的女性受试者；
- •病理证实的 HR 阳性、HER2 阴性的乳腺癌受试者；
- •存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，影像学证明疾病进展，且无必须进行化疗的临床指征；
- •4.1 既往内分泌治疗后疾病进展。
- •4.2 复发或转移阶段，允许接受不超过 1 个化疗方案的治疗。
- •受试者必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •ECOG 评分为 0~1 分；
- •经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能；
- •育龄期女性受试者必须随机前 14 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；受试者愿意在研究期间和末次给予研究药物治疗后 6 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；
- •既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至 0~1 级（NCI-CTCAE v5.0），或者至入组标准所规定的水平（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）；
- •受试者充分知情，并自愿签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
Exclusion Criteria
- •弥漫肝转移或 50%以上肝脏受累，或存在内脏危象、炎性乳腺癌、癌性淋巴管炎、脑转移、脑膜转移的受试者，允许稳定的脑转移受试者入组；
- •随机前 4 周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液；
- •既往接受过 mTOR 抑制剂（如依维莫司）或 CDK4/6 抑制剂或氟维司群治疗；
- •随机前 14 天内进行过大手术、化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；
- •随机前 14 天内参加了其他临床试验或在试验药物的 5 个半衰期内，以时间较长者为准；
- •随机前 14 天内使用了 CYP3A4 强效抑制剂或强效诱导剂或在药物的 5 个半衰期内，以时间较长者为准；
- •随机前 7 天内开始使用双膦酸盐或 RANKL 抑制剂；
- •随机前 3 年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌或宫颈原位癌除外；
- •受试者处于乙肝或丙肝活动期，或合并乙肝和丙肝共同感染，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •随机前 4 周内合并重度感染，或在筛选期间 / 随机前出现不明原因的发热>38.5℃；
- •随机前 6 个月内存在心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
- •随机前 6 个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史；肺栓塞；
- •无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •已知对本方案试验药物组分有过敏史者；
- •已知有自体或异体造血干细胞移植史；
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
研究者评估 PFS
Time Frame: 治疗期前 64 周每 8 周一次，后续每 12 周一次
Secondary Outcomes
- 盲态独立中心审阅评估的 PFS(治疗期前 64 周每 8 周一次，后续每 12 周一次)
- OS；OS 率(每 12 周一次)
- ORR，DoR，DCR，CBR(治疗期前 64 周每 8 周一次，后续每 12 周一次)
- 安全性(每 4 周一次)
- 群体药代动力学特征(前 4 周期每周期 1 次)
Investigators
武晶晶
吉林四环制药有限公司 / 山东轩竹医药科技有限公司
Study Sites (66)
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