ChiCTR2100052439进行中（未招募）早期 1 期
益生菌缓解自闭症状及其伴随的肠道功能紊乱的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年10月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 社交反应量表
研究概览
简要总结
评价益生菌对抑郁症状及肠道菌群紊乱的缓解作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.ASD 组纳入标准：被具有丰富 ASD 临床诊疗经验的儿童保健科医师诊断为 ASD，诊断符合《精神障碍诊断与统计手册》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V, DSM-5）中定义的诊断标准；
- •2.正常对照组纳入标准：没有任何神经性病变或精神病病史；
- •3.年龄为 2-10 周岁
- •4.家属同意参与本次流调并签署知情同意书。
排除标准
- •1.进行过胃肠道手术；
- •2.伴有严重失能患者；
- •3.患有严重感染性疾病或传染性疾病；
- •4.不能提供正确信息信息者；
研究组 & 干预措施
安慰剂组
低聚果糖
短双歧杆菌干预组
每天一袋益生菌（CFU 大于等于 10^9）
两歧双歧杆菌组
每天一袋益生菌（CFU 大于等于 10^9）
结局指标
主要结局
社交反应量表
孤独症行为量表
PEP-3
儿科胃肠道症状罗马Ⅳ
粪便菌群 16S rRNA 扩增子测序
代谢组学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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