EUCTR2009-016791-71-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico fase III, de 24 semanas de duración y 28 semanas de seguimiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estratificado por edad, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina 10 mg una vez al día, en pacientes diabéticos tipo 2, con historia de enfermedad cardiovascular e hipertensión arterial, y que presenten mal control glucémico con su tratamiento habitual.A 24-week, multicentre, randomised, double-blind, age-stratified, placebo controlled phase III study with a 28-week extension period to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin 10 mg once daily in patients with type 2 diabetes, cardiovascular disease and hypertension, who exhibit inadequate glycaemic control on usual care.
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,175
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Criterios de inclusión en el momento del reclutamiento (visita 1) y al principio del periodo con placebo (visita 2)
- •1.Consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
- •2.Diagnóstico previo de diabetes de tipo 2
- •3.Edad en la visita de reclutamiento
- •-Varones >/=45 años
- •-Mujeres >/= 50 años
- •4. El tratamiento antidiabético debe haberse utilizado a diario sin interrupción durante 8 semanas y debe mantenerse estable durante al menos 4 semanas antes del reclutamiento, y ha de ser idéntico a uno de los definidos.
- •5.En el momento de la inclusión: 7,2 % >/= HbA1c 6.Enfermedad cardiovascular definida.
- •7.Hipertensión definida.
- •8.En el caso de pacientes que reciban tratamiento antihipertensivo, éste debe haberse utilizado a diario sin interrupción durante las 4 semanas previas al reclutamiento.
- •9.Sólo para las mujeres:Mujeres, en edad fértil o no, que cumplan las condiciones definidas.
- •Criterios de inclusión en el momento de la aleatorización (visita 4, valores de laboratorio de la visita 3):
- •En el momento de la aleatorización, los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión 1 a 9 anteriores y los siguientes:
- •10.HbA1c >/= 7,0 % y 11.Monoterapia o tratamiento combinado dual con antidiabéticos orales (con o sin insulina) ininterrumpidos durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.
- •12.Si se administra, tratamiento con insulina durante al menos las 12 semanas previas a la aleatorización.
- •13.La dosis de medicamentos antidiabéticos y la pauta de insulina deben haberse mantenido estables durante las 8 semanas previas a la aleatorización.
- •14.En los pacientes con tratamiento antihipertensivo, éste debe haberse administrado de forma ininterrumpida durante las 8 semanas previas a la aleatorización, y las dosis deben haber permanecido estables durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
- •15.Si se administran, los tratamiento hipolipidemiantes y antiagregantes plaquetarios deben haberse administrado de forma ininterrumpida durante 4 semanas antes de la aleatorización.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los siguientes criterios se aplicarán en las visitas de reclutamiento, periodo con placebo y aleatorización (visitas 1, 2 y 4).
- •Trastornos endocrinológicos y metabólicos
- •1.Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1, diagnóstico conocido de Diabetes Mellitus o MODY secundaria.
- •2.Uso de tres o más antidiabéticos orales con o sin insulina.
- •3.Antecedentes de cetoacidosis diabética.
- •4.Síntomas de diabetes mal controlada, como, entre otros, poliuria pronunciada, polidipsia, o pérdida de peso superior al 10 % durante los tres meses anteriores al reclutamiento.
- •5.GA >270 mg/dl (>15 mmol/l) en la aleatorización (la muestra se obtendrá en la visita 3).
- •6.Antecedentes de intervención bariátrica (es decir, cualquier intervención quirúrgica para tratar la obesidad, como colocación de bandas elásticas gástricas o procedimientos de derivación o transposición de secciones del intestino delgado). Se permiten los antecedentes de liposucción.
- •7.Diabetes insípida.
- •8.Valores de tirotropina (TSH) y T4 libre fuera de los límites de la normalidad. Un valor anómalo de TSH deberá ir seguido de una prueba de T4 libre. Se excluirá a los pacientes con valores anómalos de T4 libre.
研究者
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