Ensayo clínico fase III, de 24 semanas de duración y 28 semanas de seguimiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estratificado por edad, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina 10 mg una vez al día, en pacientes diabéticos tipo 2, con historia de enfermedad cardiovascular e hipertensión arterial, y que presenten mal control glucémico con su tratamiento habitual.A 24-week, multicentre, randomised, double-blind, age-stratified, placebo controlled phase III study with a 28-week extension period to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin 10 mg once daily in patients with type 2 diabetes, cardiovascular disease and hypertension, who exhibit inadequate glycaemic control on usual care.

Phase 1

Active, not recruiting

• Conditions: Diabetes mellitus tipo 2Type 2 diabetes mellitus; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10012613Term: Diabetes mellitus non-insulin-dependent

• Registration Number: EUCTR2009-016791-71-ES
• Lead Sponsor: AstraZeneca AB

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-12-29
• Study Completion: 2012-12-06
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1175

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión en el momento del reclutamiento (visita 1) y al principio del periodo con placebo (visita 2)
1.Consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
2.Diagnóstico previo de diabetes de tipo 2

3.Edad en la visita de reclutamiento
-Varones >/=45 años
-Mujeres >/= 50 años

4. El tratamiento antidiabético debe haberse utilizado a diario sin interrupción durante 8 semanas y debe mantenerse estable durante al menos 4 semanas antes del reclutamiento, y ha de ser idéntico a uno de los definidos.
5.En el momento de la inclusión: 7,2 % >/= HbA1c 6.Enfermedad cardiovascular definida.
7.Hipertensión definida.
8.En el caso de pacientes que reciban tratamiento antihipertensivo, éste debe haberse utilizado a diario sin interrupción durante las 4 semanas previas al reclutamiento.
9.Sólo para las mujeres:Mujeres, en edad fértil o no, que cumplan las condiciones definidas.
Criterios de inclusión en el momento de la aleatorización (visita 4, valores de laboratorio de la visita 3):
En el momento de la aleatorización, los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión 1 a 9 anteriores y los siguientes:
10.HbA1c >/= 7,0 % y 11.Monoterapia o tratamiento combinado dual con antidiabéticos orales (con o sin insulina) ininterrumpidos durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.
12.Si se administra, tratamiento con insulina durante al menos las 12 semanas previas a la aleatorización.
13.La dosis de medicamentos antidiabéticos y la pauta de insulina deben haberse mantenido estables durante las 8 semanas previas a la aleatorización.
14.En los pacientes con tratamiento antihipertensivo, éste debe haberse administrado de forma ininterrumpida durante las 8 semanas previas a la aleatorización, y las dosis deben haber permanecido estables durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
15.Si se administran, los tratamiento hipolipidemiantes y antiagregantes plaquetarios deben haberse administrado de forma ininterrumpida durante 4 semanas antes de la aleatorización.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los siguientes criterios se aplicarán en las visitas de reclutamiento, periodo con placebo y aleatorización (visitas 1, 2 y 4).
Trastornos endocrinológicos y metabólicos
1.Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1, diagnóstico conocido de Diabetes Mellitus o MODY secundaria.
2.Uso de tres o más antidiabéticos orales con o sin insulina.
3.Antecedentes de cetoacidosis diabética.
4.Síntomas de diabetes mal controlada, como, entre otros, poliuria pronunciada, polidipsia, o pérdida de peso superior al 10 % durante los tres meses anteriores al reclutamiento.
5.GA >270 mg/dl (>15 mmol/l) en la aleatorización (la muestra se obtendrá en la visita 3).
6.Antecedentes de intervención bariátrica (es decir, cualquier intervención quirúrgica para tratar la obesidad, como colocación de bandas elásticas gástricas o procedimientos de derivación o transposición de secciones del intestino delgado). Se permiten los antecedentes de liposucción.
7.Diabetes insípida.
8.Valores de tirotropina (TSH) y T4 libre fuera de los límites de la normalidad. Un valor anómalo de TSH deberá ir seguido de una prueba de T4 libre. Se excluirá a los pacientes con valores anómalos de T4 libre.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified