CTR20220128进行中（未招募）生物等效性试验
洛索洛芬钠凝胶在健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年1月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 角质层中药物含量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以广东恒健制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶（规格 1 %）为受试制剂 T，日本第一三共株式会社生产的洛索洛芬钠凝胶（规格 1%）为参比制剂 R 凝胶、洛索洛芬钠凝胶膏（规格：100 mg/14 cm×10 cm/枚）为参比制剂 R 膏，评估受试制剂 T 和参比制剂 R 凝胶、R 膏在中国健康受试者中的皮肤生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂 R 凝胶和 R 膏在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以广东恒健制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶（规格1 %）为受试制剂t，日本第一三共株式会社生产的洛索洛芬钠凝胶（规格1%）为参比制剂r凝胶、洛索洛芬钠凝胶膏（规格：100 Mg/14 Cm×10 Cm/枚）为参比制剂r膏，评估受试制剂t和参比制剂r凝胶、r膏在中国健康受试者中的皮肤生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性或女性受试者；
- •年龄：18 周岁 ~ 45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）；
- •体重：男性受试者不低于 50 kg，女性受试者不低于 45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.5 ~ 26.5 kg/m2（不含边界值）；
- •经体格检查、生命体征、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、妊娠（女性）】、传染病检查（乙肝、丙肝、梅毒和艾滋病）、心电图检查、胸片检查，结果研究者判断为健康受试者（检查结果正常或者异常但无临床意义者）；
- •受试者充分理解，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署本研究的知情同意书；
- •从签署知情同意书开始至试验结束后的 6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物。
排除标准
- •过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对洛索洛芬钠制剂及任一组成成分过敏史；
- •目前或曾患有心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统重大疾病者，具有肿瘤史者，或有过重大手术外伤史者；
- •有阿司匹林哮喘（由非甾体镇痛消炎药如阿司匹林等诱发）或有此类病史者；
- •有接触性皮炎、特异性皮炎、机械性荨麻疹等皮肤病或病史者；
- •背部预定给药部位皮肤有湿疹、皮炎、角化病，有褶皱、损伤和疤痕，有炎性晒伤，有药物过敏反应，有痤疮、毛囊炎、色素沉淀、皮炎症状者；
- •筛选前 30 日内去除了背部皮肤角质层；
- •具有药物滥用史或毒品筛查阳性；
- •筛选前 14 天内使用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或用药前 48 h 内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
- •筛选前 3 个月，每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；试验用药前 48 h 内饮酒或研究入住当天酒精呼气试验阳性；或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •既往长期饮用过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验用药前 48 h 内摄入含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者（定义为使用过临床研究用药）；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗者（除新冠疫苗外），或筛选前 1 周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间接种新冠疫苗者；
- •筛选前 3 个月有献血 / 失血史（≥400 mL）者；
- •研究者认为其他不适宜进入本项试验的其它因素的受试者。
结局指标
主要结局
角质层中药物含量
时间窗: 不超过给药后 24 小时
角质层中药物含量
时间窗: 不超过给药后 24 小时
次要结局
- 包括生命体征、心电图检查、体格检查、实验室检查和不良事件发生情况(整个试验期)
- 包括生命体征、心电图检查、体格检查、实验室检查和不良事件发生情况(整个试验期)
研究者
黄聪燕
广东恒健制药有限公司
研究点 (1)
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