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Clinical Trials/ChiCTR2000030792
ChiCTR2000030792Active, not recruitingPhase 4

胡婷婷医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 硼替佐米 / 来那度胺 / 地塞米松（VRD）方案诱导治疗新诊断多发性骨髓瘤患者多中心、单臂的临床研究

由正大天晴药业集团股份有限公司提供：注射用硼替佐米，商品名“千平”，规格 3.5mg，买一个疗程送两个疗程；来那度胺胶囊，商品名“安显”，买二盒送一盒；免费 MRD(微小残留)检测1 site in 1 countryStarted: March 7, 2020Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
平台期≥非常好的部分缓解
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价硼替佐米 / 来那度胺 / 地塞米松（VRD）方案诱导治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者的有效性及安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Ages
18 to 78 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1、年龄：18 岁～78 岁；
  • •2、2017 年中国多发性骨髓瘤诊治指南中列出的诊断标准（见附件 1）评估具有可测量病灶的初诊活动性（有症状）多发性骨髓瘤患者；
  • •3、ECOG≤2 分，预计生存期超过 3 个月；
  • •患者具有用于疗效评估的可测量病灶，符合以下一项或多项定义：
  • •通过血清蛋白电泳或免疫球蛋白电泳检测，血清 M 蛋白水平>10.0 g/L；或者
  • •尿液中 M 蛋白成分> 1g/ 24h；或者
  • •骨髓穿刺和 / 或活检骨髓浆细胞增多> 30%；或者
  • •在没有肾功能衰竭的情况下，血清游离轻链> 2 正常值上限（ULN）
  • •5、无活动性传染性疾病；
  • •6、主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前 7 天之内进行）：
  • •总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；
  • •2）AST 和 ALT≤（相同年龄段的）正常值上限 3 倍；
  • •3）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
  • •4）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。
  • •7、已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •1、曾经接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放疗、双膦酸盐或单次短期激素治疗[即小于或相当于泼尼松 40mg/天，4 天的剂量]；在入组前接受过短期（≤14d）抗骨髓瘤治疗；
  • •2、非活动性型多发性骨髓瘤，包括 MGUS 及冒烟型骨髓瘤；
  • •3、淀粉样病变，严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病），HIV 阳性携带者，有其他恶性肿瘤的患者；
  • •4、根据国立癌症研究院不良事件通用命名标准（NCI CTCAE）4.0 版的定义，基线具有 2 级或 2 级以上的末稍神经病变或神经痛；
  • •5、治疗前存在严重血栓事件；
  • •6、患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前 6 个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性；
  • •7、入组前 30 天内接受大手术者；
  • •8、对本试验中涉及到的任何药物过敏；
  • •9、需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者；
  • •10、根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
  • •11、正在接受其它试验性药物治疗的患者；
  • •12、妊娠或哺乳期妇女；
  • •13、研究者认为不适合入组者。

Arms & Interventions

试验组

Outcomes

Primary Outcomes

平台期≥非常好的部分缓解

Secondary Outcomes

  • 客观缓解率
  • 完全缓解率
  • 缓解持续时间
  • 无进展生存期

Investigators

Sponsor
由正大天晴药业集团股份有限公司提供：注射用硼替佐米，商品名“千平”，规格 3.5mg，买一个疗程送两个疗程；来那度胺胶囊，商品名“安显”，买二盒送一盒；免费 MRD(微小残留)检测

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