ChiCTR-IIR-17013532进行中（未招募）2 期
特发性肺纤维化中医治疗方案研究
专项经费和自筹经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
以 IPF 稳定期患者为研究对象，开展随机、双盲、安慰剂对照临床试验研究，初步评价 IPF 中医辨证治疗方案临床疗效及安全性，优化适宜的 TPF 中医疗效评价指标，为建立 IPF 中医辨证治疗方案提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 IPF 稳定期患者诊断的患者；
- •（2）年龄 40～80 岁；
- •（3）符合中医辨证诊断标准；
- •（4）入选前 1 个月内未参加其他药物临床研究；
- •（5）自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）急性加重期 IPF 患者；
- •（2）妊娠或哺乳期妇女及近期有妊娠计划的患者；
- •（3）神志不清、痴呆、各种精神疾病患者；
- •（4）合并严重心功能不全、肝肾疾病（ALT、AST、BUN、Cr 高于正常上线者的 1 倍）、神经系统疾病、肿瘤患者；
- •（5）已知对治疗药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药颗粒剂
对照组
中药安慰剂
结局指标
主要结局
肺功能
IPF 急性加重住院次数
次要结局
- 临床症状
- 呼吸困难评分
- 生存质量
- 6 分钟步行试验(6MWT)
研究者
研究点 (4)
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