CTR20213108Terminated试验分为2个阶段；阶段1：ⅱ期，阶段2：ⅲ期。
评价依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成年受试者的疗效、安全性和耐受性的随机、II/III 期两阶段临床研究
Not provided16 sites in 1 country520 target enrollmentStarted: December 10, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- 试验分为2个阶段；阶段1：ⅱ期，阶段2：ⅲ期。
- Status
- Terminated
- Enrollment
- 520
- Locations
- 16
- Primary Endpoint
- MITT 人群的临床疗效
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
阶段 1：综合评价依拉环素两个不同给药剂量和频次在 CABP 受试者的安全性、有效性和药代动力学特征，根据以上结果综合评估并确定阶段 2 中依拉环素组的给药剂量和频次。 阶段 2： 主要目的：评价依拉环素与莫西沙星的 mITT 人群在 TOC 访视时的临床疗效 次要目的： 评价依拉环素组与莫西沙星组的 i.ITT 和 CE 人群在 TOC 访视时的临床疗效 ii.ITT 和 mITT 人群的早期临床应答（ECR） iii.ITT、mITT 和 CE 人群在 EOT 访视的临床疗效 iv.m-mITT 和 ME 人群在 EOT 和 TOC 访视时的微生物学疗效和综合疗效 v.安全性分析人群中的安全性和耐受性 探索性目的：评价依拉环素组与莫西沙星组 mITT、CE 人群中在首剂给药后 28 天内的全因死亡率
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价依拉环素与莫西沙星的m Itt人群在toc访视时的临床疗效
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •18 岁至 80 岁（包含）男性或女性
- •符合以下标准的 CABP：
- •i. 急性疾病（病程 ≤ 7 天）伴以下至少 2 个下呼吸道感染的临床症状：
- •b.脓性痰或痰的性状改变
- •c.呼吸困难或呼吸急促
- •ii. 以下至少 2 项临床体征或实验室检查值异常
- •d.白细胞计数高于正常值上限或低于正常值下限或降钙素原 PCT≥0.5 μg/L，或未成熟中性粒细胞>15%
- •iii. 影像学检查符合细菌性肺炎表现
- •PSI (PORT) II 级合并 I 型呼吸衰竭，或 PSI (PORT)≥ III 级
Exclusion Criteria
- •需要收入 ICU 治疗和 / 或机械通气治疗
- •满足脓毒性休克的诊断标准
- •确诊或怀疑以下任意一种情况：
- •i.呼吸机相关肺炎或者医院获得性肺炎
- •iv.原发性或转移性肺恶性肿瘤
- •v.已知或疑似活动性肺结核病
- •明确培养结果显示 CABP 病原体对试验用药品不敏感
- •筛选时明确研究期间需要联合其他全身使用的抗细菌、抗真菌或抗病毒药物治疗
- •预计针对本次肺炎抗菌药治疗可能超过 14 天
- •非感染性原因所致肺部浸润
- •呼吸系统基础疾病导致结构性肺损害，或有妨碍肺部分泌物清除的慢性神经系统疾病
- •肺脓肿及脓胸（不包括非化脓性肺炎旁胸腔积液）
- •随机分组前的 72 小时内接受针对 CABP 的有效抗菌药需要排除，但除外以下情况：
- •i. 随机前仅接受 ≤ 24 小时抗菌药治疗的受试者
- •ii. 随机前已知的治疗失败
- •有对四环素类（仅阶段 2：或喹诺酮类）或试验用药品配方中所含的任何辅料有过敏反应的病史
- •有明显肝病，肝功能损伤（Child Pugh C 级）或者可能是肝病的体征和 / 或以下实验室检查值异常：
- •i. ALT 或 AST>5×ULN，或者
- •ii. 总胆红素 >3×ULN，或者
- •iii. AST 或 ALT >3×ULN，且总胆红素 >2×ULN
- •存在免疫功能受损疾病或者临床情况
- •患有全身性恶性肿瘤疾病并且在过去的 3 个月内或者预计在 TOC 访视之前，需要进行化疗、免疫治疗、放射治疗或抗肿瘤治疗
- •任何其他不稳定的或者临床上明显的合并症
- •妊娠试验阳性或哺乳期妇女
- •随机前 7 天内使用或预计研究治疗期间使用强效 CYP3A 诱导剂
- •仅阶段 2：存在肌腱疾病或异常、重症肌无力、已知或怀疑目前有中枢神经系统（CNS）疾病，可能使受试者容易出现癫痫发作或者降低癫痫发作的阈值
- •仅阶段 2：有先天性或证明有获得性 QT 间期延长、筛选期 QTcF>450ms、筛选时有未纠正有临床意义的低钾血症、有临床意义的心动过缓、有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低；既往出现有症状的心律失常；或预期研究期间需要接受其他能延长 QT 间期的药物
Outcomes
Primary Outcomes
MITT 人群的临床疗效
Time Frame: TOC 访视
Secondary Outcomes
- ITT、CE 人群的临床疗效(TOC 访视)
- ITT 和 mITT 人群的早期临床应答(ECR 访视)
- ITT、mITT 和 CE 人群的临床疗效(EOT 访视)
- m-mITT 和 ME 人群的微生物学疗效和综合疗效(EOT 和 TOC 访视)
- 安全性终点(试验过程中)
- PK 终点(阶段 1)
Investigators
李万波
Everest Medicines (US) Limited/云济华美药业（北京）有限公司/Patheon Manufacturing Services,LLC
Study Sites (16)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 3
一项 3b 期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素 IV/PO 与莫西沙星 IV/PO 治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性CTR20232386100
Active, not recruiting
Phase 3
一项 3b 期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素 IV/PO 与莫西沙星 IV/PO 治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性CTR20232385100
Completed
Not Applicable
评价甲磺酸帕珠沙星片的有效性和安全性CTR20132394240
Completed
Phase 1
一项 1 期、随机、双盲研究：在健康成人受试者中比较甲苯磺酸奥马环素片口服与盐酸莫西沙星片口服对肠道菌群的影响CTR2024053624
Completed
Not Applicable
依帕司他片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验CTR2024119340