CTR20232385Active, not recruitingPhase 3
一项 3b 期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素 IV/PO 与莫西沙星 IV/PO 治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性
Not provided40 sites in 1 country100 target enrollmentStarted: August 16, 2023
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 100
- Locations
- 40
- Primary Endpoint
- 改良意向治疗（mITT）人群的临床应答率
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：本研究的主要目的是显示在中国成人 CABP 患者中，奥马环素（iv/po）和莫西沙星（iv/po）的临床有效性相似。本研究设计为桥接研究，旨在在中国患者中证实奥马环素治疗成人社区获得性细菌性肺炎的疗效（CABP）与全球临床研究结果一致。 次要目的：评估早期临床应答（ECR，研究药物首次给药后 72-120 小时）和治疗后评估（PTE）访视时的临床应答率（根据治疗结束[EOT]和 PTE 访视的研究者评估）；在安全性人群中评估奥马环素治疗中国成人 CABP 受试者的安全性；根据确认的基线致病病原体评估临床应答。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 本研究的主要目的是显示在中国成人cabp患者中，奥马环素（iv/po）和莫西沙星（iv/po）的临床有效性相似。本研究设计为桥接研究，旨在在中国患者中证实奥马环素治疗成人社区获得性细菌性肺炎的疗效（cabp）与全球临床研究结果一致。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •在开展任何研究方案有关评估之前获得书面签署的 ICF。
- •年龄≥18 岁的男性或女性。
- •至少有下列症状中的 3 种：
- •呼吸困难（呼吸短促）
- •至少有下列异常生命体征中的 2 种：
- •研究者记录的发热或低体温（温度>38.0℃或<36.0℃）
- •低血压：收缩压<90mmHg
- •呼吸频率>20 次 / 分钟
- •至少具有 1 个与 CABP 相关的临床体征或实验室结果：
- •低氧血症（ABG 提示 PaO2<60mmHg 或脉搏血氧饱和度分析测定脉搏血氧饱和度<90%）
- •肺实变体征（例如：叩诊浊音、支气管呼吸音或羊鸣音）
- •白细胞（WBC）总数升高（>10000 个/mm3 或高于正常值上限）或减少（WBC<4000 个/mm3 或低于正常值下限）或未成熟中性粒细胞升高（杆状核形式>15%，无论外周 WBC 计数如何）或中性粒细胞百分比大于正常值上限。
- •在研究药物首次给药前 48 小时内，影像学检查证实的肺炎，即胸部 X 线检查（CXR）或胸部计算机断层扫描（CT）上显示新发或进展性肺浸润，符合急性细菌性肺炎。
- •筛选时，PORT 风险评分为 II、III 或 IV 级。
- •CABP 初始治疗评估至少需要 3 天的静脉给药。
- •筛选时，女性受试者的血妊娠试验结果必须为阴性，并同意从筛选至 PTE 期间采用当地可接受的避孕方法（例如：禁欲、口服避孕药、子宫内节育器、屏障法避孕[安全套]、输卵管结扎、子宫切除术、双侧卵巢切除术、绝经后或伴侣双侧输精管结扎）。男性受试者必须同意从筛选至 PTE 期间和女性伴侣采用可接受的避孕方法且不能捐献精子。
Exclusion Criteria
- •在首次给药前 72 小时内已经接受过一次或多次可能有效的的全身性抗菌治疗。 （已知感染病原体对给予的抗生素敏感，或虽然不知是何种病原体所致感染，但给予 的抗菌药物被批准用于治疗肺炎或其抗菌谱覆盖 CABP 的主要致病病原体[例如肺炎 链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺军团菌等]，均认为受试 者接受了可能有效的全身性抗菌药物治疗）。 以下情况例外：如果受试者只接受过短效抗菌药物（例如标准给药频率超过每天一次） 的单次给药，仍可考虑入选。
- •已知或怀疑患有可能对任意研究药物耐药的病原体（例如：肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、耶氏肺孢子菌、专性厌氧菌、分枝杆菌、真菌）引起的 CABP。
- •疑似或确诊脓胸（肺炎旁胸腔积液不是排除标准）或肺脓肿。
- •已知或疑似医院获得性肺炎（HAP）或健康护理相关性肺炎（HCAP）受试者。医院获得性肺炎定义为入住急性医疗机构≥48 小时后出现临床体征和症状的肺炎。健康护理相关性肺炎定义为在长期或亚急性 / 中期医疗机构（如疗养院）中生活或最近住院后因肺炎来院（在出现 CABP 症状来院前 90 天内出院，且先前住院≥48 小时）的受试者患有的肺炎。
- •已知为病毒性肺炎的患者。
- •在随机分组之前，临床已知或疑似有以下一项或多项：
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2 倍正常范围上限（ULN）
- •总胆红素>1.5×ULN
- •终末期肝病的证据（如腹水、肝性脑病）
- •筛选前 3 个月内曾发生不稳定型心脏病（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、急性充血性心力衰竭、不稳定性心律失常等）。
- •经 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>450 毫秒（男性）或>470 毫秒（女性），已知患有长 QT 综合征，使用可能有致心律失常或 QT 延长效应的药物和 / 或存在快速性心律失常。
- •需要任何形式的透析（如血液透析、腹膜透析）。
- •重度肾脏疾病的病史或证据，或使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CrCl）<30mL/分钟。
- •存在以下任何一项严重免疫系统疾病的证据：
- •当前或预期的中性粒细胞减少，定义为<500 个中性粒细胞/mm3
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染并且过去一年内 CD4+T 细胞（CD4+）计数未知或记录为<200 个细胞/mm3，或符合获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义
- •过去 3 个月内接受过癌症化疗、放疗或强效非激素类免疫抑制药物（如环孢素、硫唑嘌呤、他克莫司、免疫调节性单克隆抗体疗法等），或近 30 天内任意时间使用相当于或高于 40 mg 泼尼松的皮质类固醇，或近 30 天内使用任何剂量皮质类固醇超过 14 天（允许在随机前 24 小时或随机后任何时间使用任何剂量的全身皮质类固醇作为当前 CABP 发作的辅助治疗）。
- •需要急性药物干预，以稳定血压和 / 或保证足够的组织灌注，或有脓毒性休克的证据，定义为符合以下所有项：
- •研究者记录的发热或低体温（温度>38.0℃或<36.0℃）
- •呼吸频率>20 次 / 分钟
- •WBC>12000 个细胞/mm3 或<4000 个细胞/mm3 或未成熟[杆状核]形式细胞>10%，无论外周 WBC 计数多少。
- •尽管在 30 分钟内以 20-30mL/kg 的剂量静脉补液，仍有低血压，收缩压<90mmHg
- •灌注异常包括但不限于乳酸酸中毒（血乳酸浓度≥4mmol/L）、少尿或急性精神状
- •已知或疑似原发性或转移性肺肿瘤疾病、吸入性肺炎、活动性结核、囊性纤维化、支气管扩张、支气管阻塞（例如阻塞性肺炎）、阻碍肺分泌物清除的慢性神经疾病或严重慢性阻塞性肺病（COPD）。
- •有任何四环素类药物或任何喹诺酮类抗生素超敏或过敏反应（如速发型过敏反应、荨麻疹或其他严重反应）病史。
- •有假性脑瘤史，或既往（筛选前 2 周内）曾使用或计划同时使用异维 A 酸。
- •有系统性红斑狼疮或狼疮样综合征的病史。
- •有中枢神经系统疾病史，可能促发癫痫或降低癫痫发作阈值。
- •在筛选前 5 个半衰期内或 30 天内（以较长者为准）使用其他研究药物。
- •之前曾接受奥马环素治疗或之前曾入组本研究。
- •任何计划的医疗干预，可能影响受试者遵守研究要求的能力。
- •预期寿命≤3 个月，或者存在伴随疾病，研究者认为可能干扰所研究感染的应答评价、不良事件（AE）确定或完成预期疗程。
Outcomes
Primary Outcomes
改良意向治疗（mITT）人群的临床应答率
Time Frame: PTE 访视
Secondary Outcomes
- 临床可评估（CE）人群的临床应答率(PTE 访视)
- mITT 人群的临床应答率(ECR 访视)
- mITT 和 CE 人群中的临床应答率(EOT 访视)
- AE，实验室检查，生命体征，和心电图（ECG）发现(试验过程)
- 致病病原体的临床应答(试验过程)
Investigators
李霁月
江苏宣泰药业有限公司 / 再鼎医药（上海）有限公司
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