CTR20180436已完成不适用
卡马西平片随机、开放、两制剂、四周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年3月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的卡马西平片为受试制剂，按照有关规定，与サンファーマ株式会社（Sun Pharmaceutical Industries Limited）生产的卡马西平片进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。次要目的：探讨两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以上海复旦复华药业有限公司提供的卡马西平片为受试制剂，按照有关规定，与サンファーマ株式会社（sun Pharmaceutical Industries Limited）生产的卡马西平片进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •健康男性和女性受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查正常或异常无临床意义），女性受试者不少于 1/3；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]。
排除标准
- •健康状况：有临床显著的神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等影响试验结果的病史及有重要脏器疾病史者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对卡马西平或其辅料有过敏者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止者；
- •试验前 6 个月有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或高度白酒（酒精含量 50 %以上）25 mL，或葡萄酒 1 杯）或试验期间不能停止饮酒者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- •试验前 4 周内接受过任何的外科手术；
- •过去五年内有药物滥用史；
- •试验前 28 天服用了任何抑制或诱导 CYP3A4 酶的药物或使用了 MAO 抑制剂、伏立康唑、他达拉非、诺拉赞、硫酸锂、甲氧氯伏胺、氟哌啶醇、硫利达嗪、利尿药、异烟肼、氟伏沙明、维拉帕米、地尔硫唑、西咪替丁、奥美拉唑、达那唑、比卡鲁胺、奎奴普丁、达福普汀、大环内酯类（红霉素、克拉霉素）、利托那韦、达芦那韦、吡咯抗真菌剂（达克宁、氟康唑）、环丙沙星、乙酰唑胺、喹硫平、伊曲康唑、特拉瑞韦、氯巴占、帕罗西汀、苯巴比妥、利福平、苯妥英钠、丙戊酸、扑米酮、依法韦仑、茶碱、氨茶碱、圣约翰草者；
- •试验前 14 天内服用了任何药物或保健品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •服药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子汁等）；
- •乙肝表面抗原、丙肝表面抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；
- •育龄女性受试者在筛选前 30 天至最后一次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
- •酒精筛查呈阳性者，服药前 5 天内服用过任何含酒精的制品者；
- •毒品筛查呈阳性者，或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 216 小时
次要结局
- Tmax、λz，t1/2、F 等(给药后 216 小时)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，ECG 和体格检查等结果。(筛选期至给药后 216 小时)
研究者
于嘉
上海复旦复华药业有限公司
研究点 (1)
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