CTR20180949已完成不适用
卡马西平片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年6月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 本研究考察空腹及餐后条件下，上海中西三维药业有限公司研制的受试制剂卡马西平片（100mg/片）与 Sun Pharmaceutical Industries Limited 生产的参比制剂卡马西平片（商品名：Tegretol，100mg/片）的单次口服药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的： 评价单次口服 100mg 的受试制剂卡马西平片或参比制剂（商品名：Tegretol，100mg/片）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •受试者从其签署知情同意书开始 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性体重不低于 50 kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6-28.5kg/m2 范围内，含边界值
排除标准
- •过敏体质，或者已知对卡马西平或者其辅料有过敏史者
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •服用研究用药物前 6 个月内接受过重大外科手术者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •既往三个月内有体位性低血压史或体检血压判断为异常有临床意义者
- •各项体格检查、心电图检查或实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等）显示异常有临床意义者
- •乙肝表面抗原，抗丙肝抗体，梅毒抗体，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
- •HLA-B*1502 等位基因阳性者
- •服用研究用药物前 2 周内使用过任何药物或服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •服用研究用药物前 3 月内注射疫苗者
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明（或冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（或摇头丸）、四氢大麻酚酸（或大麻）】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或筛选期呼气酒精试验阳性，或住院期间无法停止酒精摄入者
- •服用试验用药物前 24 h 内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或不同意服用研究用药物前两天内停止饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者
- •服用试验用药物前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者
- •服用试验药物前三个月内参加了药物临床试验者
- •服用研究用药物前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL），或 1 个月内献血小板超过 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）
- •受试者在签署知情同意书后 6 个月内有捐精、捐卵计划者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者
- •给药前 30 天内使用过口服避孕药者
- •给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •育龄女性给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
朱晔
上海中西三维药业有限公司
研究点 (1)
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