CTR20130612进行中（未招募）2 期
评价复方卡因次酸一维栓治疗痔的有效性和安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2014年4月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 疼痛缓解时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
基于临床需求及以往国外取得良好临床疗效的基础上，拟安慰剂作为对照，评价复方卡因次酸一维栓治疗痔的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 岁的住院或门诊患者，性别不限；
- •自愿参加本次研究，并已签署知情同意书；
- •入组前 3 天内未使用其它治疗痔的药物；
- •治疗期间同意不使用其它针对痔的治疗药物；
- •经临床症状、体征检查，符合痔诊断标准且疼痛评分 3-8 分的受试者。
排除标准
- •有过敏体质或对药物中任何一种成份过敏者；
- •有明显肝、肾功能检查异常；
- •严重糖尿病、有出血倾向性的患者（包括长期服用抗凝血药、血小板聚集抑制药的患者）；
- •伴有其它结直肠肛门疾病的患者，如肿瘤、溃疡性结肠炎、克罗恩病等；
- •妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划的育龄期男女；
- •合并心血管、脑血管、血液系统等严重原发性疾病或伴有其他严重并发症患者；
- •医生认为认知能力差、不能很好沟通、不能顺利完成表格填写的患者；
- •既往 3 个月参加过其它药物临床试验或正在进行其他临床试验的患者；
- •已知滥用药物或酒精的患者。
结局指标
主要结局
疼痛缓解时间
时间窗: 给药后 7 天内
生命体征：如体温、血压、呼吸、心率等（试验前后）
时间窗: 给药后 7 天内
不良事件（随时详细记录，按规定时间内向有关部门报告）
时间窗: 给药后 7 天内
肝肾功能、心电图（试验前后）
时间窗: 给药后 7 天内
血、尿常规化验（试验前后）
时间窗: 给药后 7 天内
次要结局
- 用药前后瘙痒、出血、分泌物、坠胀。采用 0～3 分口述评分法判断。(给药后 7 天内)
- 药物理化性状调查：患者用药以后是否觉得不便、有异味、不易纳入、不融化等。决定患者对本药物的认可程度，于治疗结束后评定。(给药后 7 天内)
研究者
马 超
西安博华制药有限责任公司 / 北京迈劲医药科技有限公司 / 华东医药股份有限公司
研究点 (7)
Loading locations...