CTR20250718已完成2 期
评价 HY-0902 片对比非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年3月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 治疗 12 周时血清尿酸<360μmol/L 的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索 HY-0902 片治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性、安全性；评价 HY-0902 片在痛风伴高尿酸血症患者中的药代动力学（PK ）特征；探索 HY-0902 在痛风伴高尿酸血症患者中的群体药代动力学 CPopPK ）特征和暴露-效应关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含临界值），性别不限。
- •满足 2015 年 ACR/EULAR 痛风分类标准，筛选期血清尿酸（sUA）≥ 480 μmol/L（无合并症）或 ≥ 420 μmol/L 且伴有至少一种合并情况（如痛风发作次数 ≥ 2 次 / 年、痛风石、慢性痛风性关节炎、高血压、糖尿病、血脂异常、发病年龄 < 40 岁）。
- •体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2 且 ≤ 35 kg/m2。
- •有生育能力的女性或男性（伴侣为有生育能力的女性）受试者同意在研究期间及末次给药后 3 个月内采取医学认可的有效避孕措施。
- •自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或疑似对试验药物或其成分过敏，或既往对非布司他、苯溴马隆不耐受或存在禁忌症者。
- •随机化前 2 周内 HbA1c ≥ 8%。
- •随机化前 2 周内，任一实验室检查达到以下标准：WBC < 3.0×109/L，Hb < 90g/L，PLT < 80×109/L，AST 或 ALT > 1.5×ULN，TBIL > 1.5×ULN，Scr > 1.5×ULN，eGFR < 60 mL/min/1.73m2。
- •随机化前 2 周内使用过任何其他降尿酸药物，兼有影响尿酸水平的其他合并用药（包括但不限于氯沙坦、钙通道阻滞剂，非诺贝特、阿托伐他汀钙，α-糖甘酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶 4（DPP4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂、二甲双胍）稳定剂量使用除外。
- •随机化前 2 周内使用过阿司匹林 > 100mg/天或使用剂量不稳定者。
- •随机化前 2 周内使用过任何利尿剂。
- •随机化前 2 周内有尚未消退的痛风发作。
- •筛选前 6 个月内存在有记录的泌尿系结石病史，或随机化前 2 周内 B 超提示或怀疑有泌尿系结石，或有临床表现（如血尿、腰背疼痛）者。
- •存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变。
- •伴有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已经治愈的非黑色素瘤皮肤癌和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。
- •伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为 III-IV 级的充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压 ≥ 160mmHg 或舒张压 ≥ 100mmHg）、QTcF（Fridericia 公式）延长（男性 > 450ms，女性 > 470ms）、筛选前 12 个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定性心绞痛等。
- •无法吞咽口服药物或可能干扰药物吸收的胃肠道疾病者，或筛选前 3 个月内有活动性胃、十二指肠溃疡的患者。
- •伴有需要免疫抑制剂治疗的全身性疾病，或随机化前 2 周内接种过疫苗者。
- •合并有其他严重或控制不佳的疾病。
- •研究者认为依从性不佳（如酗酒、吸毒、药物滥用等），可能影响试验药物安全性和疗效评价的患者。
- •伴有急性炎症或有临床意义的活动性感染。
- •活动性乙肝（HBsAg 阳性且 HBV-DNA > 1000 IU/mL），或血清 HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒抗体阳性。
- •既往接受过肾切除术和 / 或肾移植者。
- •随机化前 3 个月内进行过大型手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行大型手术者。
- •随机化前 3 个月内献血（或失血）> 400mL 或接受输血者。
- •筛选前 3 个月内或试验药物 5 个半衰期内参加过其他药物临床试验（以时间较长者为准），或筛选前 3 个月内参加过医疗器械临床试验者。
- •研究者认为的任何其他情况不适合参加本试验者。
- •由肿瘤、药物等原因引起的继发性高尿酸血症或遗传性高尿酸血症。
结局指标
主要结局
治疗 12 周时血清尿酸<360μmol/L 的受试者百分比
时间窗: 首次给药前 1h 内至末次给药后 24h。
次要结局
- 治疗 12 周时血清尿酸<300μmol/L 的受试者百分比(首次给药前 1h 内至末次给药后 24h。)
- 治疗 2、4、6、8 周时血清尿酸 < 360、300 μmol/L 的受试者百分比(首次给药前 1h 内至末次给药后 24h。)
- 治疗 2、4、6、8、12 周时受试者血清尿酸较基线下降值(首次给药前 1h 内至末次给药后 24h。)
- 治疗 2、4、6、8、12 周时受试者血清尿酸较基线下降百分比(首次给药前 1h 内至末次给药后 24h。)
- 不良事件(签署知情同意书后开始，至末次给药结束)
- 首次给药和末次给药后的 PK 参数（包括 Cmax、Tmax、AUC0-24h、AUC0-∞、t1/2 和 Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、AUC0-tau、AUC0-∞,ss、t1/2,ss）(首次给药前 1h 内至末次给药后 24h。)
- PopPK 特征和暴露-效应关系(首次给药前 1h 内至末次给药后 24h。)
研究者
李贵千
山东海雅医药科技有限公司 / 山东大学
研究点 (25)
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