ChiCTR2200057440尚未招募1 期
养血润目方治疗中重度干眼的多中心临床研究
中国中医科学院4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 眼表疾病指数量表
研究概览
简要总结
1.研究养血润目方对中重度干眼症患者眼部症状及结膜上皮及杯状细胞的保护及抗炎作用，客观评价养血润目方的临床疗效，并初步探讨其发挥作用的机制，为干眼症的治疗提供一种安全有效的中医治疗方法。 2.为中重度干眼的临床治疗新方案提供循证医学证据，形成中医眼科学诊治干眼症的规范中医临床辨证、治则治法、组方用药和疗效评价的临床指南。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁，符合干眼诊断标准：
- •有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和 BUT≤5s 或无表麻 Schirmer Ⅰ≤5 mm/5 min 可诊断为干眼；
- •有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和 5s＜BUT≤10 s 或 5 mm/5 min＜无表麻 Schirmer Ⅰ试验结果≤10 mm/5 min 时，同时有角结膜荧光素染色阳性可诊断干眼。
- •2.符合干眼中重度分级标准：
- •中度：裂隙灯显微镜下检查角膜损伤范围不超过 2 个象限和（或）角膜荧光素染色点≥5 个且<30 个，BUT 在 2 s 及以上；
- •重度：裂隙灯显微镜检查角膜损伤范围 2 个象限及以上和（或）角膜荧光染色点≥30 个，BUT<2 s。角膜荧光素染点融合成粗点、片状或伴有丝状物。
排除标准
- •1.合并有眼外伤，结膜、角膜病变、青光眼或眼部感染者；
- •2.合并有其他严重疾病，如肿瘤，免疫疾病等；
- •3.3 个月内进行眼部手术者；
- •4.怀孕或哺乳期妇女；
- •5.配戴角膜接触镜者；
- •6.对本研究使用药物过敏者；
- •7.正在参加其他临床药物试验；
- •8.合并心、肝、肾、造血系统等严重疾病。
研究组 & 干预措施
对照组
口服中药安慰剂+0.1%玻璃酸钠滴眼液
治疗组
口服中药养血润目方+0.1%玻璃酸钠滴眼液
结局指标
主要结局
眼表疾病指数量表
眼表炎症分级
炎性因子 MMP9
炎性因子 TNFa
炎性因子 IL-6
结膜上皮细胞的改变
结膜杯状细胞的改变
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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