Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette's Syndrome: a Pragmatic Trial With Brief Randomized, Double-blinded Sham Controlled Sequences
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
研究概览
简要总结
In this single-center trial, we aim to include 8 patients with severe and medically refractory Tourette's syndrome. All patients undergo deep brain stimulation surgery with two electrodes located in the centromedian-parafascicular complex. Tic severity and secondary outcome measurements are assessed six and twelve months after surgery. Additionally, a short randomized, double-blinded sham controlled crossover sequence of 24 to 48 hours in either active or sham stimulation is implemented after both 6 and 12 months assesments. Subjects and clinicians are blinded to treatment allocation.
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- Randomized
- 干预模型
- Crossover
- 主要目的
- Treatment
- 盲法
- Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor)
入排标准
- 年龄范围
- 18 Years 至 65 Years（Adult, Older Adult）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
- •Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
- •Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
- •Unterzeichnete Einverständniserklärung
排除标准
- •Klinisch manifeste Psychose
- •Schwangerschaft und Stillzeit
- •Unterbringung nach PsychKG
- •Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator
- •Neoplastische neurologische Erkrankungen
- •Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
- •Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- •Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
- •Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
- •OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
- •Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
- •Akute Suizidalität
- •Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
- •Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
- •Intelligenzminderung
- •Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
- •Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
- •Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)
研究组 & 干预措施
On condition
Ongoing thalamic deep brain stimulation
干预措施: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device (Device)
Off condition
Switched off thalamic deep brain stimulation, sham stimulation
干预措施: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device (Device)
结局指标
主要结局
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
时间窗: Change in the YGTSS Scale from Baseline to 6 and 12 months
Motor tic subscore range 0-25 Vocal tic scubscore range 0-25 Impairment range0-50 Total Score (Vocal tic score + Motor tic score + Impairment) range 0-100 Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome
次要结局
- Modified Rush video rating scale (MRVRS)(Change in the MRVRS Scale from Baseline to 6 and 12 months)