Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome

Phase 2

Completed

• Conditions: Tourette Syndrome
• Interventions: Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device

• Registration Number: NCT03958617
• Lead Sponsor: University of Cologne

Brief Summary

In this single-center trial, we aim to include 8 patients with severe and medically refractory Tourette's syndrome. All patients undergo deep brain stimulation surgery with two electrodes located in the centromedian-parafascicular complex. Tic severity and secondary outcome measurements are assessed six and twelve months after surgery. Additionally, a short randomized, double-blinded sham controlled crossover sequence of 24 to 48 hours in either active or sham stimulation is implemented after both 6 and 12 months assesments. Subjects and clinicians are blinded to treatment allocation.

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2014-05-01
• Study First Submitted: 2017-06-26
• Primary Completion: 2019-02-28
• Study Completion: 2019-03-31
• Status Verified: 2019-05
• Study First Submitted QC: 2019-05-19
• Last Update Submitted: 2019-05-21
• Study First Posted: 2019-05-22
• Last Update Posted: 2019-05-23

Recruitment & Eligibility

• Status: COMPLETED
• Sex: All
• Target Recruitment: 8

Inclusion Criteria

• Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
• Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
• Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Exclusion Criteria

• Klinisch manifeste Psychose
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Unterbringung nach PsychKG
• Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator
• Neoplastische neurologische Erkrankungen
• Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
• Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
• OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
• Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
• Akute Suizidalität
• Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
• Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
• Intelligenzminderung
• Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
• Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
• Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)

Study & Design

• Study Type: INTERVENTIONAL
• Study Design: CROSSOVER

Arm && Interventions

Group	Intervention	Description
On condition	Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device	Ongoing thalamic deep brain stimulation
Off condition	Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device	Switched off thalamic deep brain stimulation, sham stimulation

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)	Change in the YGTSS Scale from Baseline to 6 and 12 months	Motor tic subscore range 0-25 Vocal tic scubscore range 0-25 Impairment range0-50 Total Score (Vocal tic score + Motor tic score + Impairment) range 0-100; Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Modified Rush video rating scale (MRVRS)	Change in the MRVRS Scale from Baseline to 6 and 12 months	Range 0-20; Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome

Trial Locations

Locations (1)

University of Cologne; 🇩🇪 Cologne, Germany