CTR20244431进行中（未招募）1 期
一项在晚期实体瘤受试者中评价注射用 MK-6204（SKB535）的安全性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年11月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价 MK-6204 的安全性和耐受性。次要目的包括描述 MK-6204 的 PK 特征，根据 RECIST 1.1 评估 ORR、DOR 和评估 MK-6204 免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据病理学报告患有任何经组织学或细胞学确诊的晚期 / 转移性实体瘤，且经标准治疗失败进展或无标准治疗。肿瘤类型仅限于结直肠癌（CRC）、胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌、食管癌、胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌。
- •根据当地研究中心研究者 / 影像科医师按照 RECIST 1.1 的评估，具有可测量病灶。如果位于既往放疗照射部位的靶病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的。
- •ECOG 体能状态为 0 或 1。
- •受试者已提供研究的书面知情同意书。
- •受试者同意提供既往未接受过放疗的肿瘤组织的存档样本或新获得的病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本。
- •因既往抗肿瘤治疗而发生 AE 的受试者必须已恢复至≤1 级或基线水平。发生内分泌相关 AE 并充分接受激素替代治疗的受试者或神经病变≤2 级的受试者有资格参加本研究。
排除标准
- •活动性重度消化系统疾病，包括但不限于完全或不完全性胃出口梗阻、持续性 / 复发性呕吐、重度胃肠出血、胃或十二指肠溃疡、急性胃肠穿孔、急性坏死性胰腺炎、溃疡性肠炎、先天性巨结肠或克罗恩氏病。
- •受试者有间质性肺疾病（ILD）史或有需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症史，当前患有 ILD/肺部炎症，或筛选时无法通过影像学检查排除疑似 ILD/肺部炎症。
- •在研究干预首次给药前 2 周内或药物消除的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过强效细胞色素 P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂。
- •在研究干预首次给药前 2 周内或药物消除的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过乳腺癌耐药蛋白（BCRP）强效抑制剂（见附录 9）。
- •研究干预分配前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
- •已知患有正在发生进展或过去 2 年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
- •已知有活动性的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。对于既往接受过脑部转移治疗的受试者，如果经筛选期检查确定至少 4 周内影像学稳定，临床稳定且在首次给药前至少 14 天内无需皮质类固醇激素治疗，可以入组。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- ADA 发生率(整个试验期间)
- MK-6204 单次和多次给药后的 PK 参数(整个试验期间)
- 客观缓解：CR 和 PR(整个试验期间)
- 缓解持续时间：从首次经确认的 CR 或 PR 至疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准(整个试验期间)
研究者
李昕
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (7)
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