ChiCTR2300069723已完成不适用
一项在中国受试者中进行的随访期为 18 个月的前瞻性、受试者和评价者呈盲态的多中心、随机、对照的临床研究，旨在证明单次注射研究产品 Belotero Volume Lidocaine 用于矫正重度鼻唇沟皱纹（NLF）非劣效于对照产品 Restylane。
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 皱纹严重程度分级量表（WSRS）
研究概览
简要总结
证明中国受试者接受 Belotero Volume Lidocaine 相较 Restylane 用于矫正重度鼻唇沟在注射治疗后 6 和 12 个月的非劣效性，根据经验证的皱纹严重程度分级量表（WSRS）评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者和评价者呈盲态
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄至少 18 岁，上限为 75 岁；
- •在筛选时存在由独立盲态评价者按 WSRS 评价为重度（4 级）的对称性鼻唇沟 (脸部两侧的评分相同)；
- •有怀孕可能性的女性必须采取高效的避孕措施，在筛选时必须血清妊娠检测阴性，在基线时必须尿妊娠检测阴性。
排除标准
- •受试者：在待治疗部位曾进行手术或者手术永久性植入或留有伤疤；
- •待治疗部位曾接受过硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、脂肪注射、聚 L-乳酸或永久性的皮下填充剂治疗；
- •待治疗部位在过去 12 个月内曾接受透明质酸（HA）治疗；
- •在过去六个月内面部曾接受或计划在参加研究的过程中接受皮肤治疗（如毒素治疗，面部激光烧灼或点阵激光，微晶换肤术，化学换肤术，非侵入性的皮肤紧缩术，脱毛和手术治疗）；
- •已知对某一种试验用医疗器械（IMD）组份过敏，如透明质酸钠、利多卡因或酰胺类麻醉剂、或其它任何器械组份；
- •有色素增多或减退、瘢痕形成、或增生性瘢痕的病史；
- •在注射部位有急性炎或感染（如痤疮、皮疹、囊肿等），或是有可能会干扰研究结果或提高不良事件的风险的慢性或复发性感染（如疱疹）或炎症史。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
皱纹严重程度分级量表（WSRS）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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