EUCTR2014-003661-18-FR进行中（未招募）1 期
Phase II study evaluating the efficacy of aflibercept for the treatment of choroidal neovascularization complicating angioid streaks in young subjects: the ASTRID study - ASTRID
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Patient âgé de plus de 18 ans ;
- •- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et signé ;
- •- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé ;
- •- Patient atteint de NVC secondaires à des stries angioïdes, quelle que soit l’étiologie des stries angioïdes, avec lésions actives primaires de localisation sous-fovéolaire ou juxtafovéolaire affectant la fovéa, mise en évidence par angiographie (fluorescéine et/ou vert d'indocyanine) et/ou OCT ;
- •- Patient disposé et apte à revenir à toutes les visites cliniques de l’étude et à accomplir toutes les procédures liées.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Femme enceinte ;
- •- Homme ou femme en âge de procréer, sexuellement actif, qui ne veut pas s’engager à utiliser un moyen de contraception adéquate pendant l'étude ;
- •- Patient majeur protégé selon les termes de la loi (Code de la santé Publique) ;
- •- Participation en cours du patient à un autre essai clinique (œil étudié et/ou œil non étudié) ;
- •- Patient atteint de NVC non secondaire à des stries angioïdes, en particulier :
- •o Patient atteint de DMLA ;
- •o Patient atteint de myopie forte définie par une réfraction = -6 dioptries ;
- •- Autre traitement curatif de la NVC compliquant les stries angioïdes dans l’œil étudié dans les 3 mois précédant la première injection intravitréenne : thérapie anti-VEGF, laser maculaire juxta- ou extra-fovéolaire, PDT, chirurgie, radiothérapie externe, thermothérapie transpupillaire…
- •- Antécédent de photocoagulation laser maculaire focale rétrofovéolaire de l’œil étudié ;
- •- Présence d’une hémorragie sous rétinienne atteignant le centre de la fovéa, de taille = à 50% de la surface de la lésion ;
- •- Fibrose ou atrophie rétinienne rétrofovéolaire de l’œil étudié ;
- •- Déchirure de l’épithélium pigmenté rétinien atteignant la macula de l’œil étudié.
- •- Antécédent de dispositifs intravitréens dans l‘œil étudié ;
- •- Antécédent d’uvéite auto-immune ou idiopathique ;
- •- Rétinopathie diabétique avérée ;
- •- Pression intraoculaire > 25 mmHg malgré deux traitements hypotonisants en collyre ;
- •- Aphakie ou absence de capsule postérieure (autre que la capsulotomie au laser Yag) dans l’œil étudié ;
- •- Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement approprié ;
- •- Antécédent de traitement ou traitement en cours par anti-VEGF par voie systémique ;
- •- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients ; allergie connue à la fluorescéine, au vert d’indocyanine et aux collyres anesthésiques ;
- •- Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée ;
- •- Inflammation intraoculaire sévère active ;
- •- Chirurgie intraoculaire dans les 28 jours qui précèdent la première injection intra-vitréenne dans l’œil étudié ;
- •- Toute maladie ou condition oculaire de l’œil étudié qui pourrait selon l’investigateur avoir besoin d’une chirurgie intraoculaire dans les 12 mois ;
- •- Suivi impossible durant 12 mois.
研究者
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