CTR20260266已完成Bioequivalence
吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验
河北汇德旭盛医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
主要目的：在健康参与者体内，在空腹条件下，以 Chiesi Farmaceutici S.p.A. 持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml:0.8 mg；商品名：宝丽亚®）为参比制剂，研究河北汇德旭盛医药科技有限公司持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml:0.8 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
- •感染四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
- •女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史者；
- •有药物过敏史，尤其是对丙酸倍氯米松过敏；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史，或青光眼、白内障病史；
- •患有呼吸系统疾病、感染性疾病、口腔溃疡、或有口腔破损；
- •既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •在给予研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食；
- •试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史；
- •试验前 30 天内使用过任何可能与丙酸倍氯米松有相互作用的药物（如利托那韦、考比泰特）；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •试验前 90 天内参加过其它药物 / 器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •试验前 14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
- •一年内有捐精计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •可能采血困难或不能耐受静脉穿刺；
- •经培训后不能正确使用雾化给药装置；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- t1/2、Tmax、不良事件、不良反应、严重不良事件(整个试验过程中)
研究者
研究点 (1)
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