ChiCTR1900026052进行中（未招募）1 期
注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中的单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性临床研究
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年9月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的： 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •年龄为 18～60 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 60 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无研究者认为有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义。
排除标准
- •HIV 抗原 / 抗体、HCV 抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项异常者；
- •对试验药物有过敏史者；
- •酗酒者或酒精呼气测试结果阳性者；
- •有药物依赖史、滥用史、吸毒史者；
- •药物滥用尿液筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验者；
- •受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者；
- •研究者认为不适于参加本研究，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。
研究组 & 干预措施
试验组
单次皮下注射给予重组人透明质酸酶
对照组
单次皮下注射给予生理盐水
结局指标
主要结局
不良事件
药代动力学
抗药抗体的阳性率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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