ChiCTR2000035707Not yet recruitingEarly Phase 1
创新微创人工晶状体固定新技术临床研究
上海申康医院发展中心1 site in 1 country68 target enrollmentStarted: September 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 68
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 人工晶状体位置
Study Overview
Brief Summary
比较创新的 8-0 聚丙烯缝线微创人工晶状体固定技术与传统 10-0 聚丙烯缝线固定手术的安全性与有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄大于 18 岁；
- •（2）晶状体囊膜支撑不够，须进行人工晶状体缝线固定手术；
- •（3）无严重引起视力不佳的眼底病变，包括视网膜脱离、增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑裂孔等；
- •（4）无眼部其他病变，包括青光眼、葡萄膜炎、角膜疾病等。
Exclusion Criteria
- •（1）人工晶状体全脱位至玻璃体腔；
- •（2）严重全身系统性疾病；
- •（3）传染性疾病包括结核、HIV、活动期梅毒等；
- •（4）严重引起视力不佳的眼底病变，包括视网膜脱离、增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑裂孔等；
- •（5）眼部其他病变，包括青光眼、葡萄膜炎、角膜疾病等。
Arms & Interventions
对照组
传统 10-0 聚丙烯缝线固定手术
实验组
创新的 8-0 聚丙烯缝线微创人工晶状体固定技术
Outcomes
Primary Outcomes
人工晶状体位置
Secondary Outcomes
- 最佳矫正视力
- 眼压
- 角膜水肿
- 角膜内皮细胞计数
- 角膜曲率
- 眼轴
- 手术中及术后并发症
- 随访时间
Investigators
Study Sites (1)
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