CTR20192150已完成不适用
随机、开放、两制剂、交叉设计评估空腹状态下阿瑞匹坦胶囊的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年11月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南京正大天晴制药有限公司研制的阿瑞匹坦胶囊（规格：125 mg）为受试制剂，Alkermes Pharma Ireland Ltd.生产的阿瑞匹坦胶囊（规格：125 mg，意美）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的阿瑞匹坦胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，男女兼有。
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •体格检查、心电图、实验室检查、胸部正位 X 线检查、B 超、生命体征检查异常有临床意义，或其他检查及问诊有下列临床疾病者（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤病）。
- •有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史，且研究者判定有临床意义者。
- •近三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性消化道出血或消化道手术者。
- •有肿瘤、长期便秘、头痛病史者。
- •有药物、食物（如花生、海鲜）或其他物质（如花粉、粉尘）过敏史者。
- •有酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355 mL，或白酒 30 mL，或葡萄酒 150 mL）者。
- •药物滥用者或有吸毒史者。
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者。
- •酒精呼气测试结果阳性者。
- •烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性者。
- •传染病筛查（乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、乙肝 e 抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）阳性者。
- •近 6 个月内接受过外科手术者。
- •近 3 个月内献血或失血超过 450 ml、接受输血或使用血制品者。
- •近 3 个月内入组了其他药物临床试验者。
- •近 30 天内服用过任何药物者（包括中草药、维生素及保健品等）。
- •近 3 个月内接种疫苗者。
- •近 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、葡萄柚产品、黄嘌呤饮食等）。
- •近 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- •近 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •受试者在试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取有效避孕措施者。
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •女性受试者在筛选前 2 周内发生非保护性性行为；在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或正处于哺乳期、孕期，或服用试验药物前血妊娠试验血β人绒毛膜促性腺激素≥5 mIU/ml 者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z(给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查结果、心电图检查结果(从入组至试验结束)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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