ChiCTR2500105415进行中（未招募）不适用
一项研究凝胶糖果治疗帕金森病的有效性随机、双盲、平行安慰剂对照研究
云南金枫生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- UPDRS 量表第 III 部分评分
研究概览
简要总结
主要目的：凝胶糖果口服 60 天时 UPDRS 量表第 III 部分（运动检查）评分相较于基线变化的组间差异；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者和研究参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 40～75 周岁，性别不限（含 40 岁和 75 岁）；
- •(2)根据《中国帕金森病的诊断标准（2016 版）》诊断为帕金森病的患者；
- •(3) MMSE 量表评分 ≥ 26 分；
- •(4)Hoehn and Yahr scale 评分 1-3 级；
- •(5)理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或法定代理人自愿签署）。
排除标准
- •（1）临床表现非典型帕金森综合症或有非典型帕金森综合症病史；
- •（2）有其他神经系统合并症的患者，如痴呆、癫痫、脑梗死、脑出血、脑外伤、颅脑肿瘤、颅脑手术史等；
- •（3）诊断焦虑、抑郁、精神疾病患者、酒精依赖、药物依赖等
- •（4）简易精神状态评分(MMSE)≤24；
- •（6）对试验用药或研究药物辅料（甘露醇、羟丙纤维素、交联聚维酮、滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、枸橼酸三乙酯、二氧化钛）过敏者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
UPDRS 量表第 III 部分评分
次要结局
- Hoehn and Yahr 评分
- “开关现象“出现的频率和程度
研究者
研究点 (1)
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