ChiCTR2200064444尚未招募不适用
内镜黏膜下经口牙线牵引辅助剥离术与传统黏膜下剥离术治疗早期食管癌及癌前病变疗效的多中心随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ESD 手术操作时间
研究概览
简要总结
通过对比分析经口牙线辅助 ESD 与传统 ESD 在治疗早期食管癌和癌前病变的有效性及安全性，进而找出一种具有简单、安全、非侵入性等优点的牵引方法，并且此方法通过利用现成器材就可以用来提高手术视野。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限，同意行食管 ESD 治疗的患者；
- •2.病变长径≥2cm；
- •3.术前通过白光、碘染色、放大内镜窄带成像（narrow band imaging with magnify endoscopy，NBI+ME）、超声内镜（endoscopy ultrasound，EUS）及胸部 CT 等检查提示病变局限于 M1、M2、M3 或 SM1 且无血管和淋巴管转移（其中 SM1 层是指黏膜下层的上 1/3 层）；
- •4.术前内镜下活组织检查病理学证实确诊为早期食管癌或癌前病变：低级别上皮内瘤变低级别上皮内瘤变（low grade intraepithelial neoplasia，LGIN）高级别上皮内瘤变（High grade intraepithelial neoplasia，HGIN）或中重度不典型增生。
排除标准
- •1.已存在淋巴结转移或远处转移；
- •2.肿瘤已侵犯至固有肌层；
- •3.有严重的出血倾向（凝血酶原时间＞14s 或者血小板计数＜90×10^9/L。因心血管等需长期服用抗凝药者，术前即使凝血功能在正常范围内，也嘱停服该类药物至少 3-7d，后再停服 3-7d）；
- •6.有严重心、肝、肾功能不全，严重神经病变或精神疾病者；
- •7.孕妇或哺乳期妇女；
- •8.拒绝行内镜下治疗研究者认为不适合参加本项目的体检者。
研究组 & 干预措施
传统 ESD 组
辅助牵引
牙线牵引组 ESD 组
辅助牵引
结局指标
主要结局
ESD 手术操作时间
病变剥离时间
单位时间内剥离速度
术后并发症发生次数及具体情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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