EUCTR2005-004510-33-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico y en grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de RO0503821 con las de darbepoetina alfa administrado por vía intravenosa en intervalos de administración prolongados para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes con nefropatía crónica en hemodiálisis
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 488
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Consentimiento informado por escrito
- •2.Pacientes adultos (= 18 años de edad) con anemia renal crónica
- •3.Hemodiálisis regular a largo plazo tres veces por semana durante al menos las 12 semanas previas a la selección y durante el periodo de selección/basal
- •4.Kt/V = 1,2 o URR = 65%
- •5.Concentración basal de hemoglobina entre 11,0 y 13,0 g/dL (promedio de los valores semanales de hemoglobina determinados en las semanas -4 a -1)
- •6.Concentración basal de hemoglobina estable (definido como una diferencia absoluta inferior o igual a 1 g/dL entre los valores medios de hemoglobina determinados en las semanas -4 y -3 y los valores medios de hemoglobina determinados en las semanas -2 y -1)
- •7.Tratamiento de mantenimiento continuo intravenoso una vez por semana con darbepoetin durante al menos las 8 semanas previas a la selección y durante el periodo de selección y basal
- •8.Tratamiento de mantenimiento estable con darbepoetin intravenoso una vez por semana durante el periodo de selección/basal (un máximo de un cambio de dosis de acuerdo con la información declarada en la etiqueta)
- •9.Estado suficiente de hierro, definido como ferritina sérica =100 ng/mL o TSAT = 20% (o porcentaje de eritrocitos hipocrómicos RBC < 10%) (promedio de dos valores determinados en las semanas -4 y -3)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Antecedentes de tratamiento con un AEE en un intervalo de administración superior a una vez por semana desde el inicio de la diálisis
- •2.Hemorragia digestiva manifiesta en las 8 semanas previas a la selección o durante los periodos de selección/basal
- •3.Transfusiones de eritrocitos en las 8 semanas previas a la selección o durante el periodo de selección/basal
- •4.Hemoglobinopatías (ej. anemia drepanocítica homocigótica, talasemia de cualquier tipo)
- •5.Hemólisis
- •6.Neoplasia activa (excepto cáncer de piel no melanoma). Pueden incluirse los pacientes con neoplasias malignas que ha permanecido libres de enfermedad durante al menos los 5 años previos
- •7.Enfermedad inflamatoria crónica, no controlada o sintomática (ej. artritis reumatoide, lupus eritematoso diseminado)
- •8.Infección aguda
- •9.PCR > 30 mg/L
- •10.Catéter de acceso de diálisis temporal
- •11.Déficit de Vitamina B12
- •12.Déficit de ácido fólico
- •13.Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático
- •14.Hipertensión mal controlada que precisa interrupción del tratamiento con estimuladores de la eritropoyesis en los 3 meses previos a la selección o durante el periodo de selección/basal
- •15.Convulsiones epilépticas en los 6 meses previos a la selección o durante el periodo de selección/basal
- •16.Plaquetas > 500 x 10 exp9/L
- •17.Aplasia eritrocítica pura
- •18.Insuficiencia cardíaca congestiva crónica (New York Heart Association Clase IV)
- •19.Alta probabilidad de retirada prematura o interrupción del estudio (ej. infarto de miocardio, arteriopatía coronaria severa o inestable, accidente cerebrovascular o hepatopatía severa en las 12 semanas previas a la selección o durante el periodo basal/selección)
- •20.Cirugía programada durante el periodo del estudio (pueden continuar participando los pacientes que sufren cirugía de acceso vascular, cirugía de cataratas o fotocoagulación por láser)
- •21.Esperanza de vida inferior a 12 meses
- •22.La paciente está embarazada o en periodo de lactancia
- •23.Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- •24.Administración de otro producto experimental en las 4 semanas previas a la selección o administración prevista durante el periodo del estudio
- •25.Hipersensibilidad conocida a darbepoetin alfa, eritropoyetina humana recombinante, polietilen glicol o cualquiera de los componentes de las formulaciones de los fármacos experimental o de referencia del estudio
- •26.Tratamiento previo con RO0503821
研究者
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