ChiCTR-INR-16010132尚未招募治疗新技术临床试验
尿道海绵体非离断尿道吻合术对后尿道狭窄患者性功能保护的初步研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿流率
研究概览
简要总结
探索尿道海绵体非离段尿道吻合术治疗骨盆骨折引起的后尿道狭窄（包括闭锁）的手术效果及对性功能的保护作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •①年龄范围（18-45 岁）；②患者术前勃起功能较正常均有不同程度减退，但仍具有一定的勃起功能（NPT 监测有效勃起次数≥3 次，有效勃起时间≥10 分钟）；③雄激素（T）、雌二醇（E2）、垂体泌乳素（PRL）水平均在正常值范围内；④术前行尿道造影及尿道膀胱软镜检查估算后尿道狭窄长度<2.5cm。⑤皆无开放尿道手术史。⑥病人 / 家属知情并签署知情同意书。
排除标准
- •①有开放尿道手术史或多次尿道内切开或尿道扩张史；②有严重的高血压病史；③有糖尿病史；④有出凝血功能障碍或抗凝药物史；
- •⑤有肝肾功能不全等合并症者；⑥依从性差者；⑦既往有精神障碍或神经功能障碍；
研究组 & 干预措施
试验组
不离断尿道海绵体
对照组
离断尿道海绵体
结局指标
主要结局
尿流率
尿道造影检查
NPT 检查
阴茎血流彩色多普勒检查
次要结局
- 尿常规
研究者
研究点 (1)
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