CTR20180994进行中（未招募）2 期
植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌伴食道梗阻多中心、单臂、开放性 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年7月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性，吞咽困难控制率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对放化疗失败的食管癌伴食道梗阻患者，采取经内镜下植入植入用缓释顺铂治疗，观察该治疗方式的有效性，其次观察其安全性和可耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限
- •组织或细胞学证实为食管鳞状细胞癌（H1）
- •放疗或放化疗失败的患者；化疗失败的患者；放疗或化疗不能耐受的患者，具体定义如下：1)放疗、放化疗失败：针对食管局部的放疗和放化疗，在治疗期间或治疗后病情进展。2)化疗失败：接受二线化疗期间病情进展，或化疗后病情进展；接受一线化疗期间病情进展或化疗后病情进展，且拒绝继续接受化疗的。3)不能耐受放疗或化疗：放疗不能耐受：①心、肺功能严重损害不能行放疗的患者；②放疗期间因不良反应，不能继续放疗的患者。化疗不能耐受：患者接受首次化疗后，出现严重不良反应，包括实验室检查和症状性不良反应，客观上患者难以接受继续化疗时。患者接受化疗后出现的实验室、症状性不良反应达到 NCI-CTC V4.03 所规定的 III 度（含 III 度）以上毒性反应为不能耐受；患者自述的其他不能耐受情形需要研究者综合判断确定。
- •吞咽困难程度（Stooler 分级）判定为 I～IV 级
- •生活质量评分（Karnofsky 评分）≥60 分
- •血液学检查：1）PLT ≥80×109/L；2）凝血功能 PT 延长不超过 2s。
排除标准
- •患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致
- •对本方案使用药物及其成分过敏者
- •有消化内镜检查和治疗禁忌症者
- •参加过其他药物临床试验，试验药物或器械末次治疗未满 4 周者
- •HIV 检测阳性有免疫缺陷者
- •入组前 4 周内进行过化疗的患者；入组前 4 周内进行非标准剂量放疗的患者；入组前 12 周内进行标准剂量（按照放疗计划执行）放疗的患者（放疗为针对食管局部肿瘤的放疗）；
- •怀孕或者哺乳期女性患者；在试验期间和末次给予试验药物后 8 周拒绝避孕的患者
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史，妨碍签署知情同意书或对患者依从性有影响者
- •其他恶性肿瘤病史，可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。不包括以下情况：已治愈的皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌，接受过根治性治疗无疾病生存期已超过 5 年的其他恶性肿瘤患者；
- •主要器官功能异常患者:骨髓功能不全：中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血红蛋白（Hb）＜70 g/L（14 天内未输血）；肝功能不全：总胆红素（TBIL）＞2.5×ULN（正常值上限）。丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.5×ULN；肾功能不全：血清肌酐（Cr）＞2.5×ULN。肌酐清除率等于或低于 50 mL/min；心功能不全：严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史；
- •研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项。
结局指标
主要结局
有效性，吞咽困难控制率
时间窗: Stooler 分级判定： （基线评估）治疗前第 1 天 （第一周期治疗后）第 29 天（第二周期治疗后）第 57 天
次要结局
- 有效性，食管梗阻及狭窄控制率 安全性（按 CTCAE V4.03 判断）(食管梗阻及狭窄分度： （基线评估）治疗前第 1 天 （第一周期治疗后）第 29 天（第二周期治疗后）第 57 天)
研究者
喻平
安徽中人科技有限责任公司 / 合肥工业大学控释药物实验室 / 安徽繁昌制药厂
研究点 (1)
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