HS-10506 片在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学研究

江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月26日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: HS-10506 的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价肝功能不全对 HS-10506 主要药代动力学参数的影响。次要目的：1、评价肝功能不全和肝功能正常参与者中 HS-10506 的其他药代动力学参数；2、评价肝功能不全参与者和肝功能正常参与者单次服用 HS-10506 片后的安全性。探索性目的：1、评价肝功能不全对 HS-10506 代谢物 M482-2 和其他代谢物（如适用）的药代动力学参数的影响；2、评价肝功能不全和肝功能正常参与者中 HS-10506 代谢物 M482-2 和其他代谢物（如适用）的其他药代动力学参数。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 75岁（—）
性别: All

入选标准

•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究；
•签署知情同意书当日年龄≥18 周岁，男女均可；
•参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~32.0 kg/m2 范围内（包括临界值），女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
•同意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精 / 卵计划的参与者（试验期间仅可采取非药物避孕措施）。
•肝功能不全参与者还需满足以下标准,1)由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤，且 Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级的肝脏功能不全参与者； 2)研究者根据参与者的临床症状以及筛选时可获知的其他检查结果；3)服用试验用药品前至少 14 天内有稳定的治疗肝功能不全、并发症及其他伴随疾病的用药方案，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率，利尿剂、胰岛素等药物除外）；或未用药。

排除标准

•目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估参与者有自杀风险，或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险；
•既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究；
•既往 / 目前有活动性胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道症状和体征（如烧心、反酸等）且经研究者评估不适合入组；
•接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；
•易发生过敏反应、或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏），或已知对试验用药品组分过敏；
•筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验用药品或器械，或者筛选前尚在其他研究药物的 7 个半衰期以内，以时间长者为准；
•在首次服用试验用药品前 30 天内（或相应消除半衰期的 7 倍时间内，以较长者为准），使用了 CYP3A 强或中度抑制剂或诱导剂的药物（如：抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素、环孢素、利托那韦等；诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）；
•在首次服用试验用药品前 14 天内，使用了任何可以改变胃 pH 的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）；
•筛选前 3 个月内，大量失血（>400 mL）或献血，或计划在研究期间至完成研究后 3 个月内献血；
•筛选前 4 周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变，且经研究者评估不适宜参加本研究；
•在首次服用试验用药品前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；
•筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）
•筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
•筛选前 3 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品；
•服用试验用药品前 24 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性；
•在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；
•在首次服用试验用药品前 14 天内使用过白蛋白；
•哺乳期或妊娠期女性，或女性血妊娠检查阳性且经研究者判定异常有临床意义；
•不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者或晕针晕血；
•参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者判断有其他的原因不适宜参加。
•肝功能正常参与者如符合以下任一排除标准，需排除:1)体格检查、生命体征检查、心电图、腹部 B 超、胸部 X 光片、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义；
•筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体，其中任何一项阳性；3)筛选期 12-导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF＞450 ms 或女性 QTcF＞470 ms）；4)在首次服用试验用药品前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外），或使用任何药物未超过 7 个半衰期（以较长者为准）；5)肝损伤史；
•肝功能不全参与者如符合以下任一排除标准，需排除：1）人类免疫缺陷病毒抗原及抗体呈阳性、梅毒螺旋体抗体阳性，需排除；2)筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎 DNA 检测结果＞检测上限，或丙型肝炎病毒抗体阳性且丙型肝炎 RNA 检测结果＞检测上限；3)参与者存在下列任何一种情况且经研究者评估不适合参加本试验：①既往做过肝移植；②既往进行过肝部分切除术；③怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者（手术切除且完全治愈的特定癌症，如皮肤基地细胞癌或鳞状细胞癌等或宫颈原位癌除外；已经接受根治性治疗且 5 年内未有复发的肝癌患者除外；BCLC 分期为 0 期的肝癌患者除外）；④肝衰竭患者；⑤筛选前 3 个月内发生过食管胃底静脉曲张破裂出血；⑥患有胆汁性肝硬化、肝外胆道梗阻的疾病等；⑦合并有显性肝性脑病或顽固性腹水、肝肾综合征；除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于不可控的胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验。

结局指标

主要结局

HS-10506 的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: D1-D6

次要结局

HS-10506 片的其他 PK 参数（如适用）(D1-D6)
安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(检查结束后 24h)
HS-10506 代谢物 M482-2 和其他代谢物（如适用）的药代动力学参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）(D1-D6)
HS-10506 代谢物 M482-2 和其他代谢物（如适用）的其他 PK 参数(D1-D6)

研究者

发起方

江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司

研究点 (1)

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