ChiCTR2500100741尚未招募不适用
靶向 Trop2 PET 显像剂[18F]AlF-RESCA-T4 及[68Ga]Ga-NOTA-T4 在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 准确率
研究概览
简要总结
评估[18F]AlF-RESCA-T4/[68Ga]Ga-NOTA-T4 该显像剂诊断恶性肿瘤的敏感性、特异性和准确率。其次是评估该显像剂检测实体瘤患者肿瘤病灶的 Trop-2 表达的效能，并识 别那些可能从 Trop-2 靶向抗体药物偶联治疗中受益的患者。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。
- •年龄≥18 岁且≤80 岁(以签署知情同意书日期为准)，性别不限。
- •疑似或新诊断或既往治疗过恶性肿瘤的患者(支持证据可能包括 MRI、CT、肿瘤标志 物和病理报告)。
- •体能状况评分 0~1 分。
- •预计生存时间超过 12 周。
- •愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。
排除标准
- •垂危急救病人、呼吸系统疾病导致的严重呼吸衰竭或气道阻塞者；
- •存在 PET/CT 扫描禁忌的情况：包括但不限于不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止， 或不耐受 PET 扫描，或未得到有效控制的血糖升高、备孕期、怀孕或哺乳期的妇女、已知对放射性药物或其辅料剂过敏者(包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者)。
- •不能耐受或未能成功完成前期临床检查的患者。
- •既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期。
- •正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。
- •受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定， 可能会影响安全性或依从性者。
- •经研究者判断认为不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
准确率
时间窗: 数据汇总总结
灵敏度
时间窗: 数据汇总总结
特异度
时间窗: 数据汇总总结
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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