ChiCTR2500100741
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靶向 Trop2 PET 显像剂[18F]AlF-RESCA-T4 及[68Ga]Ga-NOTA-T4 在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究
自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: February 1, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 自选课题（自筹）
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 准确率
Overview
Brief Summary
评估[18F]AlF-RESCA-T4/[68Ga]Ga-NOTA-T4 该显像剂诊断恶性肿瘤的敏感性、特异性和准确率。其次是评估该显像剂检测实体瘤患者肿瘤病灶的 Trop-2 表达的效能，并识 别那些可能从 Trop-2 靶向抗体药物偶联治疗中受益的患者。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 诊断试验诊断准确性
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。
- •年龄≥18 岁且≤80 岁(以签署知情同意书日期为准)，性别不限。
- •疑似或新诊断或既往治疗过恶性肿瘤的患者(支持证据可能包括 MRI、CT、肿瘤标志 物和病理报告)。
- •体能状况评分 0~1 分。
- •预计生存时间超过 12 周。
- •愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。
Exclusion Criteria
- •垂危急救病人、呼吸系统疾病导致的严重呼吸衰竭或气道阻塞者；
- •存在 PET/CT 扫描禁忌的情况：包括但不限于不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止， 或不耐受 PET 扫描，或未得到有效控制的血糖升高、备孕期、怀孕或哺乳期的妇女、已知对放射性药物或其辅料剂过敏者(包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者)。
- •不能耐受或未能成功完成前期临床检查的患者。
- •既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期。
- •正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。
- •受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定， 可能会影响安全性或依从性者。
- •经研究者判断认为不适合参与本研究。
Outcomes
Primary Outcomes
准确率
Time Frame: 数据汇总总结
灵敏度
Time Frame: 数据汇总总结
特异度
Time Frame: 数据汇总总结
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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