ChiCTR2300072992尚未招募2 期
斯鲁利单抗联合化疗治疗晚期食管鳞癌
没有赞助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床完全缓解率
研究概览
简要总结
评估免疫联合化疗治疗晚期食管鳞癌的有效性和安全性，并评估在达到临床完全缓解患者中，采用“等待与观察”保留食管策略的可行性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •2.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌(包括胃食管结合部)，（允许纳入以鳞癌成分为主的腺鳞癌）；
- •3.晚期食管鳞癌（临床分期 T1b-T2N+或 T3-T4a 任何 N，M0 或 M1（仅限于锁骨上淋巴结转移）；AJCC 分期第 8 版）；
- •4.既往从未接受过抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗；
- •5.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •6.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病；
- •7.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病；
- •8.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕；
- •9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）；
- •10.患者有足够的组织样本，并同意将其组织样本和血液样本用于研究分析；
- •11.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •1.首次用药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史；
- •2.肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或瘘管风险；
- •3.气管腔内支架植入术后受试者；
- •4.首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经有效切除的原位宫颈癌和 / 或乳腺癌除外；
- •5.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；
- •6.患有先天或后天免疫功能缺陷；
- •8.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •9.患有未能控制的心脏临床症状或疾病；
- •10.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；
- •11.既往和目前有间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等；
- •12.有活动性肺结核感染的患者；
- •13.入组前 28 天内进行过大手术、开放活检或显著创伤；
- •14.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •15.存在血栓形成类疾病或接受抗凝血药物治疗者；
- •16.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •17.研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
队列 A：无可测量病灶
队列 B：有可测量病灶
结局指标
主要结局
临床完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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